对民事审判方式改革的思考
何谓改革?就是指把事物中旧的不合理的部分改成新的、能适应客观情况、适应社会发展需要的过程。而作为民事审判方式改革,是司法改革的重要组成部份,就是要通过改革,构建一种适应现代社会经济、文化发展需要的民事审判制度。作为我国各级法院在民事审方式改革中,主要经历了从形式上的改革,即程序意义上的改革,到实质上的改革,即证据制度的进一步完善。使原有以职权主义为主的审判制度,过度到了今天以当事人为主的审判制度。这一改革的目的就是为了实现司法公正和审判效率的提高。而要完善和进一步深化审判方式的改革,应当从哪些方面入手,目前还存在些什么问题,今后的改革方向怎样,笔者将就这些问题谈一点肤浅的认识。
一、深化审判方式改革,法官素质是根本。
审判方式改革的实践者是从事民事审判的法官,法官综合素质的高低影响着审判方式的进程。而从目前状况来看,尚有部份法官其素质还不能适应改革的需要,使现有的一些好的审判制度不能充分运用,而审判方式改革的进一步深化更无从谈起。所以提高法官的综合素质,是十分必要的。作为法官的综合素质的提高,应体现在哪些方面呢?笔者认为作为适应民事审判方式改革需要的法官应具备以下几方面的素质:(一)、法官应有严格法纪和良好的品行修养。(二)、法官应当具有强烈的社会责任感,以实现社会正义。(三)、法官应当公正执法、平等对待当事人。(四)、法官应当具备较高的法律专业知识,不仅能熟练掌握法律条文,而且具有较深的法学理论基础。(五)、法官应当具备一些现代科技知识,具有较为广博的知识素养。(六)、法官应当具备研究和积极探索法律问题,且善于解决疑难问题的能力。(七)、法官应当具备和适应现代司法理念的能力,并运用新的审判方式进行审判。
二、审判程序是审判方式改革的形式。
审判方式改革其实质就是:在现有司法体制下,建立一种高效的审判运作机制。而这种运作机制,其实质主要从程序入手。因为审判方式在内容上,会涉及到法官个体的审判技巧和艺术,而这些个性内容是很难成为法官共同的审判方式的。因此,审判方式改革的重点便首先放在程序上的改革。而在程序上的改革中,主要有以下几个方面。
(一)、简易案件直接开庭提高了审判效率。
“直接开庭”,又称为:“一步到庭”其实质内容都是一样的。就是指法官不调查,按所确定的开庭时间,直接进行庭审的方式。在审判实践中,对占民事纠纷案件80%的简易程序审理案件作了大胆的改革,其主要内容是:1、除下落不明的公告案件;涉外案件;集团诉讼案件;重审、再审案件;案情疑难复杂案件等几种类型案件外,均适用简易程序审理。2、及时开庭。在送达起诉和应诉通知书时即确定开庭时间,如当事人双方能及时通知到庭的,也可以在当天立案当天开庭。3、告知双方当事人有答辩的权利,也可以书面和口头在法庭上答辩。如开庭后,确需要答辩的可以延期审理。4、在送达起诉和应诉通知书同时,送达举证通知书,举证期限至开庭前。
直接开庭的实践,提高了审判效率。但也存在着一些问题:1、15日答辩期限,不应适用于简易程序,但现行法律未作规定。2、在送达上,电话记录,短信息通知当事人应有法律约束力。3、简易案件的划分应采用普通程序案件排除的方法来划分。4、简易程序审理的规范运作机制,应进一步完善。
(二)、庭前证据交换提高了庭审效率。
根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第三十八条规定:“经当事人申请,人民法院可以组织当事人在开庭审理前交换证据。人民法院对于证据较多或者复杂疑难的案件,应当组织当事人在答辩期满后、开庭审理前交换证据。”在审判实践中,有几种情形在庭前交换证据有利于提高庭审的效率。(1)、当事人多的案件,如必要共同诉讼的案件,由于涉案当事人多,其当事人的身份,等基本情况应当在交换证据时,就予以核实。这样可避免在开庭时,因核实当事人的身份占用了庭审的时间。(2)、已经有了鉴定报告,需要组织当事人对鉴定报告,进行交换。通过当事人双方对鉴定报告的质证,双方无异见,其鉴定报告,可直接作为案件的证据。而当事人对鉴定报告有异议,而又有较为充足的证据,符合法律的规定的,应当准予当事人重新鉴定。如果当事人仅对鉴定报告中,一些瑕疵提出质疑,而可在庭审中,通过鉴定人的质询和其他补救措施解决的,可在庭审中有针对性的解决。这种情形,可不再重新鉴定。(3)、进行庭前证据的交换,可以使证据多的案件,通过证据的交换,当事人对证据的质证,对无争议的书记员记入笔录,这样既可以锁定证据,又可以使这些证据不在以后的庭审中再行举证、质证,这样为庭审节约了时间,提高了庭审的效率。(4)、通过庭前证据的交换,对于一些法律关系复杂的案件,使法官尽早理清法律关系,为以后法官对庭审的设计奠定基础。同时也是法官预先发现主体是否得当,是否有错列、漏列当事人等程序上问题的好时机。
庭前证据交换应当是庭审的准备阶级,而不是庭审。所以可以由书记员或者助理法官进行。
(三)、庭审的层次和重点问题。
案件的庭审应当遵循一定的层次进行,这样才能做到条理清晰,层次分明。有了条理和层次,庭审更加有序,对庭审功能的发挥具有十分重要的意义。那么对案件庭审进行层次划分有没有规律呢?应当说有一定的规律可循。如在离婚案件的审理过程中,一般应当审理以下几个方面的问题:一、婚姻的基本情况。二、夫妻发生矛盾的情况。三、夫妻共同财产和债务情况。这三个方面问题就是在审理离婚案件中一般应当审理清楚的案件事实。从这个例子我们可以看出:一是对于同一类型的案件,庭审的层次有其共同的层次结构。二是在审理过程中,对每一法律事实的审理应当遵循,时间的先后次序和事件发生、发展、结果的先后次序进行审理。三是庭审是从单一证据,到具有一定内在联系的一组证据,证明某一事实。到若干组证据证明整过案件事实的过程。但是庭审仅仅依靠案件审理的层次结构是不够的,因为这种层次仅仅反映了案件庭审的一般规律,而每个具体案件有其自身矛盾冲突。而这些矛盾冲突,正是本案当事人争执的关键问题。因此,在法官庭审时既要重视庭审的层次,又应当找出双方矛盾的交点问题,才能充分发挥其庭审功能,及时查明案件事实。当事人争执的交点问题,往往不只一个,而有几个。因此,法官在归纳交点时要注意几个问题:一是确系当事人争执的主要问题;二是与案件处理结果有必然的内在联系的问题;三是所归纳的交点应有一定概括性,给法官和当事人在审理时有一些自由的空间;四是正确处理好交点与案件整体事实的关系。有时交点问题与该案的案件事实层次是一致的,有时又不一致如何办?这就要看双方对交点以外的案件事实有无争议,有无案件证据加以证明。如有证据证明,双方无争议,法官可直接确认,无需庭审。但是如有争议就必须进行审理,否则连案件基本事实都不清楚的情况下,如何裁判。因此,在强调以当事人主义为主,法官职权主义为辅的庭审制度的今天,法官对一些需要查明的事实,仍应当主动引导当事人举证、质证,才能达到庭审的目的。在庭审中还应当注意发现各个交点中,最重要、最主要的交点问题,因为它是纠纷发生的主要症结。庭审的重点就是要放在最重要的交点上去审理,把主要交点审清,才能使当事人之间的纷争更明确,使案件得到及时正确的处理。
庭审层次和重点体现了法官驾驭庭审的能力,而这些能力的培养,有待更新司法观念。即庭审过程是对证据进行审理,通过采信的证据得出案件事实,该事实不等同于案件的客观事实。民事案件审判的目的应当是解决矛盾,而并不是去发现矛盾。通过审判最终调整当事人之间利益平衡,达到维护社会正常秩序,实现法的公平正义价值。
三、审判方式改革的实质内容就是将证据规则引入庭审。
民事案件的庭审,就是通过举证责任的分配,引导当事人举证、质证,法官采信证据,通过采信证据反映案件法律事实的过程。因此,审判方式改革的实质内容,就是如何运用证据规则进行庭审的过程。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》,为庭审中证据的运用,制定了较为具体的规定。运用证据规则应当注意以下几个方面的问题:
1、证据时限制度。证据时限制度的设立,无疑为提高审判效率起到很重要的作用。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第三十二条至第三十六条都是规定当事人举证的时效制度的。简易程序的举证期限,人民法院可根据案件的具体情况确定举证期限。只要当事人不提出延期举证和书面答辩请求,人民法院便可根据案件的实际情况,及时开庭审理,甚至于不要举证期和答辩,均可开庭。根据证据规则的规定,当事人的举证必须在举证时限内,向人民法院提交证据,当事人在举证期限内不提交的,视为放弃举证权利。同时规定,对于当事人逾期提交的证据材料,人民法院审理时不组织质证。但对方当事人同意质证的除外。这些规定具有强制性,在审判实践中,人民法院一定要严格掌握,不要随意延长举证期限。在规则中规定,当事人在举证期限内提交证据材料确有困难的,应当在举证期限内向人民法院申请延期举证,经人民法院准许,可以适当延长举证期限。延长举证期限是由当事人提出,且应当符合因客观原因导致举证确有困难,而非是当事意志之内原因。对此法院应当对申请严格审查,然后确定是否准许。严格遵守举证时限的规定,保障了庭审的及时、顺利进行,是提高审判效率的一个很好的制度。
2、证明责任的分配。庭审的活动的实质是什么?就是当事人对证明对象,按照证明责任的分配,运用其自身所掌握的证据进行证明的过程。在这一过程中,证明责任是举证的灵魂,因为当事人的举证过程完全是沿着证明责任的分配来进行的。从古代罗马法明确提出举证责任的原则:“谁主张,谁证明。”到当今西方的自由心证制度,经历了漫长历史过程。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的实施,使证明责任进一步明确下来。根据该规则第二条规定:“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果。”这是一般性举证责任分配制度,来源于德国的罗森贝克证明责任的分配原则。由于罗森贝克中的证明责任分配,对于一些特殊的侵权损害的事实要件举证,会使处于弱者的当事人的权利难于保护,因此,对于一些特殊侵权的举证责任,在现代许多国家都作了明确的规定,这样便弥补了罗森贝克证明责任的不足。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》同样对于一般证明责任以外作了一些例外性的规定。这就是该规则第四条所涉及的八种特殊侵权和第六条的劳动争议案件中的部份案件的举证责任实行了证明责任倒置的证明责任分配原则。在庭审中,本作一般证明对象由谁主张谁举证,提出反驳的就反驳主张举证,有举证责任倒置的按证明责任的特殊规定进行。这样法官仅是居中,引导当事人双方进行动态的举证责任分配及其举证、质证的过程,其时限限定在庭审过程中或者举证时限内进行。
3、应当严格证人出庭制度。在《民事诉讼法》中规定了证人出庭作证的义务,但是由于未规定拒绝出庭作证的强制措施,因此,大多数证人并未到庭作证。这就使当事人所取书面的证人证言,因无证人到庭接受质询,使证言难辨其真伪,严重影响了庭审功能的发挥。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第五十三条至第五十八条对证人作证作了些原则性的规定,这有利于规范证人作证。该规则第五十六条规定《民事诉讼法》第七十条规定的“证人确有因难不能出庭”的几种情形,除了这几种情形外,证人均应当出庭作证,否则其书面证言不予在庭上质证。证人出庭作证一般应注意以下几方面:(1)、证人作证前的隔离。(2)、审查核实证人身份及其告知证人作证义务。(3)、证人的宣誓和保证制度。(4)、对证人发问的程序。(5)、证人作证笔录的制作。由于目前证人出庭少,究其原因应归结为证人保护制度和惩诫制度不够完善造成的。对证人的保护在我国现行法律中有所规定,但基本上是事后保护,对证人的保护应当扩展到事前保护。对证人的保护可采取以下方式进行:(1)、证人身份保密制度,主要指较大利益争议和矛盾冲突较大的案件。(2)、对证人危险的安全保护制度。(3)、对证人作证的妨碍排除制度。(4)、证人经济补偿制度。应当要求证人出庭作证的申请人预交证人出庭的经费。证人经济补偿一般包括:工资或者因误工而减少的收入、生活费、住宿费、交通费。如果难于核定,也可按当地国家工作人员出差补助的标准给付误工补偿。证人作证的经济补偿的具体承担方式可按照以下情形来承担:当事人所申请人证言被法院全部采信的其证人费用由败诉方承担;如部分被采信的,由当事人分担;如未被采信的由申请当事人承担。(5)、对证人的惩罚制度。作为证人出庭制度,在我国立法上已经有了规定,而且是明确了是公民的一项义务。既然是一种义务,就应当是强行性规范,那么公民拒不出庭作证就应当有相应的法律来制裁。只可惜对于证人拒绝作证没有相应法律进行制裁。正因为长期一来缺乏对证人拒绝作证的制裁性法律规定,导致了证人拒绝出庭时对庭审造成了很大的妨碍,影响了司法公正。对法律规定可以以书面形式作证的以外的证人拒绝出庭作证的,可视其情节轻重给与训诫、拘传、罚款、拘留、赔偿损失的处罚。
4、完善鉴定人出庭接受质询和技术证人出庭制度。由于现代科技的发展,知识的更新,技术和科技领域的专业性很强,而涉及到科技问题的案件将会越来越普遍。而作为当事人和法官对科技问题不可能知道很多,这就为案件所涉及到的许多技术性专业性问题的认识带来了许多困难。为此,形成了鉴定人和技术证人出庭制度。鉴定人和技术证人对于庭审的帮助是很大的,应当引起重视。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第五十九规定:“鉴定人应当出庭接受当事人质询。鉴定人确因特殊原因无法出庭的,经人民法院准许,可以书面答复当事人的质询。”鉴定人出庭是一种强制性的义务,只有因特殊情况无法出庭的可以书面意见代替。这里的特殊情况,应当是非鉴定人主观的,是客观条件制约,且无法克服的,否则鉴定人应当出庭接受当事人的质询。由于鉴定结论具有很强的专业性,作为当事人往往很难理解,鉴定人出庭一是给当事人解答疑难问题。二是对当事人认为鉴定结论所存在的问题进行解释。这样通过质询消除了当事人的疑点,同时以使当事人从中发现问题,从而维护当事人的合法权利。鉴定人出庭是否必须应当由当事人作出决定,如果当事人双方都认为鉴定人无需出庭当然可以不出庭,但只要有当事人提出鉴定人出庭,那么就应当在开庭3日前通知鉴定人出庭,以便鉴定人能按时出庭。
技术证人的出庭。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第六十一条规定:“当事人可以向人民法院申请由1至2名具有专门知识人员出庭就案件的专门问题进行说明。人民法院准许其申请的,有关费用由提出申请的当事人负担。审判人员和当事人可以对出庭的具有专门知识的人员进行询问。经人民法院准许,可以由当事人各自申请的具有专项门知识的人员就有案件中的问题进行对质。具有专门知识的人员可以对鉴定人进行询问。”
这里的专门人员就是技术证人,但其费用由申请的当事人承担,有两点质疑:一是技术正人的费用,由申请当事人承担可能会导致技术证人作证时的倾向性。二是既然技术证人出庭是为了事实更清楚,维护公平正义,那么费用应当按责任和合理分担。
5、庭审中证据的认定和案件事实的理性认识。
在庭审中,法官对证据的认定有十分重要的作用。一是可锁定证据,二是起到阻绝当事人对证据继续争执。三是推进案件的庭审进程。在庭审中,法官如何认证,首先认证要审查证据的合法性,即是证据的形式合法、证据来源合法。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第六十九条所规定的单一证据不予以认定,也是认证的法律规定。其次是对证据的客观性认证,证据的客观性,就是证据是否对案件的客观事实的反应。往往对单一证据认定其客观性,有一定的困难,可结合多个证据予以认定。再次是对关联性的认证,所谓关联性,就是指其证据是否与案件事实有无关联,有关联与予以确人,无关联不能作为本案证据予以认证。在庭审中,对单独的证据,法官很难判断其真实性。因此对单独的证据法官可仅对其合法性和关联性予以确认,而对客观真实性可与其他证据进行综合分析后作出认定。由于在对席审理中,证据已经当事人举证、质证和辩论,为法官认证打下了基础。但是如在一些缺席审理的案件中,对于出庭的当事人所举证据,因未经对方当事的质证,因此,法官有必要对一些案件事实进行询问。对于一些存在有矛盾或疑点的证据应当进行主动审查,甑别其真伪。对于当事人所作证据中,法官如发现有虚假证据,当事人经质证、辩论后,又缺乏否定的证据。在这种情况下,法官可以主动询问。在询问时注意运用一些技巧。如要求当事人陈述获取证据的细节,从当事人陈述中发现有无矛盾。在询问时可打破事实的时间顺序询问。也可询问当事人与证据看似无关的事实,通过对这些事实的印证证明其证据的虚假性。作为对证据的分析认定既要注重对单一证据的认定,又要依照法定程序,全面、客观地审核证据。对于案件事实的查明,是在当事人举证完毕后,对合法有效的证据所反映的事实的认定。由于证据仅仅是证明某一法律行为和事件,要使其形成对案件事实发生、发展的过程的案件事实。还需要法官通过分析、推理、判断确认合法证据所建立的法律事实。
四、客观公正的当庭裁判是审判方式改革的目的。
社会的快速发展,使立法滞后成为了必然。我国是以成文法为主的国家,法官虽然不能造法,但是诉讼到法院的案件,法官总得根据法律事实作出判决。这就使得部份案件在处理上,可能会因欠缺法律的具体规定,而给法官的裁判带来一定的困难。这就需要法官在现代司法理念的支持下,运用自由裁量权,以实现司法公正。但自由裁量权,又不能滥用。对自由裁量权的适用,法官应当注意几个问题:一是应当有合法的证据支撑,二是不违反法律强制性规定,三是具有其合理性,且维护了公平正义的法律价值。
提高当庭裁判率,故然有庭审的组织,法官庭审的技巧和处理艺术,但是对案件裁判结果的处理方式,不能不说也是提高当庭裁判率的关健问题。对庭审后的处理结果一般来说有以下几种方式:(一)、及时当庭解决程序上的问题。程序是实体公正的保证,在庭审中首先应对案件的管辖、是否有诉讼前置程序、主体是否适格等问题进行审理,一经发现案件存在上述程序问题,应当当庭裁定驳回起诉,使案件及时审结。(二)、时效问题。因为当事人超过诉讼时效,有起诉讼权,但却丧失了胜诉讼权,而其实体权利并未丧失。因此,当事人一但提出诉讼时效,应当首先引导当事人对诉讼时效问题,进行举证、质证,如超过诉讼时效的证据较为充分,应当告知原告撤诉,否则当庭判决驳回原告的诉讼请求。(三)、适时调解。民事案件的调解有其重要性,一是可缓解当事之间的矛盾,使当事人以后能更加和睦相处。二是可以更好地调整当事人之间的利益平衡。三是有利于处理结果的实现。在民事案件审理过程中,特别是简易程序,法官在查明案件事实后,可以及时询问当事人。是否愿意调解,如当事人均同意调解,可直接进行调解,不再进行下面的辩论和其它诉讼程序,使案件能及时得到处理。(四)、当庭判决。在古代因为县令集行政司法权为一身,所以当县令是难免不审案子的。而在民间,评价一个县令水平的高低有三种:一种是当庭断案为上品,二种是问问幕后的师爷再断案的是中品,三种是退堂后,问师爷、幕僚后再断案的是下品。从古代衡量断案的县令,我们可以看到在今天法官们当庭裁判的重要。而真正要做到当庭裁判,并非易事,法官至少应当具备本文所提到的法官素质、驾驭庭审的能力、对证据的采信及其案事实的认定、法律的正确适用等方面的能力,才能提高当庭裁判率,从而实现司法公正。
左杰鸿 兰平
卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知
卫生部
卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知
卫科教发〔2003〕176号
卫生部关于修订人类辅助生殖技术与
人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位,部内有关司局:
2001年2月20日,我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来,对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用,保护人民群众健康,特别是保护妇女和后代的健康权益,起到了积极的推动作用。但是,随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展,特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看,《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来,需要及时进行适当的修改、补充和完善,使其更符合技术发展的要求,并以此促进技术应用质量和水平的提高。
自2002年3月以来,我部多次组织有关专家,参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则,结合我国实际,对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施,切实保护人民群众的健康权益,修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范,并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时,为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术,切实贯彻国家人口和计划生育政策,维护人的生命伦理尊严,把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度,修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。
现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行,我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。
附件:1、人类辅助生殖技术规范
2、人类精子库基本标准和技术规范
3、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则
二○○三年六月二十七日
人类辅助生殖技术规范
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人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。
一、人工授精技术规范
人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。
(一)基本要求
1、机构设置条件
(1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;
(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书;
(3)实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议;
(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求
(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员2名,护士1名,且均具备良好的职业道德。
(2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。
3、场所要求
场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ,其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外,医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。
4、设备条件
(1)妇检床2张以上;
(2)B超仪1台(配置阴道探头);
(3)生物显微镜1台;
(4)小型离心机1台;
(5)百级超净工作台;
(6)二氧化碳恒温箱;
(7)液氮罐2-3个;
(8)冰箱。
以上设备要求运行良好,专业检验合格。
(二)管理
1、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》。
2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。
3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访,供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。
4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外,其他任何查阅人在查阅档案时,授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。非相关人员一律谢绝查阅。
5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。
6、必须按期对人工授精的情况进行自查,向卫生主管部门提供临床和技术资料。
(三)适应症与禁忌症
1、适应症
(1)丈夫精液人工授精:
①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育。
②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。
③免疫性不育。
④原因不明的不育。
(2)供精人工授精
① 无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。
②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。
③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。
④母儿血型不合不能得到存活新生儿。
⑤原因不明的不育。
2、禁忌症
(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。
(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。
(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。
(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。
(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
(四)技术程序与质量控制
1、技术程序
(1)选择适应症并排除禁忌症。
(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行,但禁止以多胎妊娠为目的应用促排卵药物。
(3)通过B超或有关激素水平监测卵泡的生长发育。
(4)在自然月经或药物促排卵周期掌握排卵时间,适时人工授精。
(5)人工授精可行阴道内人工授精(IVI)、宫颈内人工授精(ICI)、宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)。宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)精子必须经过洗涤处理后方可注入宫腔。
丈夫精液人工授精可使用新鲜精液,供精人工授精则必须采用冷冻精液。
(6)人工授精后可用药物支持黄体功能。
(7)人工授精后14-16天确立生化妊娠,5周后B超确认临床妊娠。
2、质量标准
(1)丈夫精液人工授精中注入的前向运动的精子数以100万以上为好。
(2)用于供精人工授精的冷冻精子,复苏后活动率必须高于35%。
(3)每周期临床妊娠率不低于10%。
二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范
体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。
(一) 基本要求
1、机构设置条件
(1)由生殖专科临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成。
(2)如同时建有精子库,必须分开管理。
(3)设总负责人、临床负责人和实验室负责人。
(4)生殖专业技术的在编人员不得少于6人,其中临床和实验室专业技术人员不少于4人,护理人员不少于2人。
(5)机构在编医技人员须接受专业技术培训。
(6)机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。
(7)一人只能在一个机构内具有在编人员资格。
(8)外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。
2、在编人员要求
(1)医生
①临床医生须具备医学本科以上学历,其中至少一名具备医学高级专业技术职称。
从事生殖专业的人员,须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。
②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。
③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力:
掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作,特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。
掌握妇科超声技术,并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。
具备开腹手术的能力。
④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50个治疗周期。新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)临床工作20个周期,工作质量达到标准,由上级医师签字后方可独立工作。
⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。
(2)实验人员
①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历,其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位,并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗周期的实验操作。新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的实验操作,上级医师签字合格后方可独立工作。
②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能;掌握人类辅助生殖技术的实验室技能;具有实验室管理能力。
③至少一人具有精液分析和处理的技能。
④开展冷冻胚胎的机构,至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训,掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。
⑤开展卵胞浆内单精子注射(ICSI)的机构,至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验室技能。
⑥开展植入前胚胎遗传学诊断(PGD)的机构,必须具备熟练的胚胎显微操作技能,至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。
(3)护士
护士须有护士执业证。
3、场所要求
(1)机构专用面积不小于200m2。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60m2。
(2)场所布局须合理,符合洁净要求,建筑和装修材料要求无毒,应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。
(3)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求,保障水电供应,各工作间应具备空气消毒设施。
(4)超声室:面积不小于10m2,环境符合卫生部医疗场所III类标准。
(5)取精室:与精液处理工作区临近。
(6)取卵室:供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15m2。环境符合卫生部医疗场所II类标准。
(7)体外受精实验室:面积不小于20m2,并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准,建议设置空气净化层流室,其中胚胎操作区达到百级标准,并具备温控条件。
(8)胚胎移植室:面积不小于10m2,环境符合卫生部医疗场所II类标准。
4、设备条件
基本专用仪器总投资不少于150万元。
(1)B超:2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);
(2)负压吸引器:压力可调范围0-0.02mPa;
(3)妇检床;
(4)超净工作台:水平气流式和垂直气流式各1台。如果建立层流室达到百级标准,此设备可免;
(5)解剖显微镜;
(6)生物显微镜;
(7)倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台);
(8)精液分析设备;
(9)至少2台二氧化碳培养箱。(推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱);
(10)恒温平台和保温试管架;
(11)冰箱;
(12)离心机;
(13)实验室常规仪器:纯水制作装置、天平、电热干燥箱等;
(14)配子/胚胎冷冻设备,包括:程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。
5、其它要求
开展体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构必须具备以下条件:
(1)细胞/分子遗传检验条件;
(2)血液生殖激素检测条件;
(3)常规临床检验条件(包括常规生化、血尿常规、放射检查、生殖免疫学检查);
(4)开腹手术条件;
(5)住院治疗条件;
(6)用品消毒和污物处理条件。
(二)管理
1、规章制度
医疗机构应建立以下制度:
(1)工作人员分工责任制度。
(2)消毒隔离制度。
(3)材料管理制度。
(4)特殊药品管理制度。
(5)各项技术操作常规。
(6)仪器管理制度。
(7)病案管理制度:包括病人的身份资料、病史资料、治疗经过记录、结果和随访资料,并按要求上报。
2、技术安全要求
(1)要求医疗机构具有基本急救条件,配备吸氧、气管插管用品和常用急救药品。
(2)建议使用体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验用人白蛋白或血清代用品,并须证实其安全性。
(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌,并符合相应的质量标准。
(4)实验用水须用去离子超纯水。
(5)每周期移植卵子、合子、胚胎总数不超过3个。
(三)适应症与禁忌症
1、适应症
(1)体外受精-胚胎移植(IVF-ET)适应症
①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。
②排卵障碍。
③子宫内膜异位症。
④男方少、弱精子症。
⑤不明原因不育。
⑥女性免疫性不孕。
(2)卵胞浆内单精子注射(ICSI)适应症
①严重的少、弱、畸精子症。
②梗阻性无精子症。
③生精功能障碍。
④男性免疫性不育。
⑤体外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失败。
⑥精子无顶体或顶体功能异常。
(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症
凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。
(4)接受卵子赠送
①丧失产生卵子的能力。
②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。
③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。
(5)接受胚胎赠送
①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。
②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因,不能产生功能正常的配子。
③不能获得发育潜能正常的胚胎。
2、禁忌症
(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
(2)提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病,或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
(4)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。
(四)质量标准
1、机构每年进行的体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于150个周期。
2、受精率不得低于60%。
3、临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于20%。
三、技术实施人员行为准则
1、必须严格遵守知情、自愿的原则,与夫妇双方签定知情同意书,尊重病人的隐私权。
2、实施此类技术时,须严格遵守国家计划生育政策。
3、在同一治疗周期中,配子、合子和胚胎必须来自同一男性和同一女性。
4、禁止在患者不知情和不自愿的情况下,将配子、合子、胚胎转送他人。
5、禁止无医学指征的性别选择。
6、禁止实施近亲间的精子和卵子结合。
7、禁止实施代孕技术。
8、禁止对配子、合子、胚胎实施基因操作。、
9、禁止克隆人。
10、禁止人类与异种配子的杂交;禁止异种配子、合子和胚胎行女性体内移植;禁止
人类精子库基本标准
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人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子。人类精子库必须设置在医疗机构内,其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。
人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门,必须分开管理。
一、人类精子库基本任务
1、对供精者进行体检,采集精子并进行医学/遗传学检测,建立相关资料库。
2、对供精者的精液进行冷冻保存,用于辅助生殖治疗和生殖保险。
3、向持有供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。
人类精子库除上述基本任务外,还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究,包括:(1)供精人工授精影响因素分析。(2)供精者的研究。(3)人工授精技术的研究。(4)冷藏技术的研究。(5)人工授精效果的研究。(6)人工授精伦理、心理学研究。(7)与受精生理、胚胎发育和遗传有关的其他研究等。但须向卫生部备案。
二、工作部门设置及人员要求
(一)工作部门设置
根据人类精子库的任务,下设4个工作职能部门:
1、精液采集部门:征集和筛选献精者,采集精液。
2、精液冷冻部门:精液冷冻与保存。
3、精液供给部门:精液运输。
4、档案管理部门:建立供精者及人工授精信息档案管理制度和计算机管理系统。
(二)工作人员要求
至少配备1名具有一定年限的生殖医学专业及医学遗传学临床经验的副高及其以上医学专业技术职称的人员;男科学实验技师2名,要求具备男科专科检验知识及常规临床检验经验(包括传染病及各类感染,特别是性病及染色体检查);管理人员1名,要求具有基本电脑和网络知识及操作技能和一定的管理能力。所有医务人员必须具备良好的职业道德。
三、设施要求
(一)人类精子库各种工作用房的规模必须符合下列要求:
1、供精者接待室15 平方米以上;
2、取精室2间(每间5平方米以上),有洗手设备;
3、精子库实验室40 平方米以上;
4、标本存储及档案管理室16平方米以上;
5、辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)20平方米以上。
(二)人类精子库仪器设备配制基本标准:
1、能储存1万份精液标本的标本储存罐;
2、程序降温仪1套;
3、34升以上液氮罐2个;
4、精子运输罐3个以上;
5、37摄氏度恒温培养箱及水浴箱各1台;
6、超净台1台;
7、相差显微镜1台;
8、恒温操作台1套;
9.离心机1台;
10.电子天平1台;
11.加热平台及搅拌机各1台;
12.电脑1台及文件柜若干个;
13.冰箱1台;
14.纯水制作装置1个;
15、电子消毒器5个。
所有设备须验收合格,并运转良好。
四、管理
(一)业务管理
人类精子库必须对精液的采供进行严格管理,并建立供精者、受精者详细的计算机管理档案库,控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量,预防血亲通婚。具体包括:
1、建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程;
2、按流程顺序作好记录;
3、作好档案管理和随访工作。
(二)质量管理
1、人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛选,保证所提供的精子质量.
2、人类精子库必须具备完善、健全的规章制度,健全业务管理操作规范和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书,包括采集和供应范围等。
3、必须定期或不定期对精子库进行自查,提供人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及数据资料管理情况的报告,并接受主管部门的检查或抽查。
4、人类精子库应永久保留供者、受者的详细资料。
(三)保密原则
1、人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密。
2、除司法机关出具公函并得到相关当事人的同意外,其他任何查阅人在查阅档案时,人类精子库工作人员均应隐去供精者、受精者、申请人男女双方的身份资料、详细地址。非相关人员一律不得查阅。
3、除精子库负责人外,其他任何人不得查阅有关供精者身份的资料和详细地址。
人类精子库技术规范
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一、供精者基本条件
1、 供精者赠精是一种自愿的人道主义行为。
2、供精者必须达到供精者健康检查标准。
3、供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。
二、精液保存者基本条件
1、接受辅助生殖技术时,有合理的医疗要求,如取精困难者和少、弱精症者。
2、出于"生殖保险"目的:(1)需保存精子以备将来生育者;(2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前以及夫妻长期两地分居,需保存精子准备将来生育者等情况下要求保存精液。
3、申请者了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能的影响并签订知情同意书。
三、人类精子库不得开展的工作
1、人类精子库不得向未取得辅助生殖技术批准证书的医疗机构提供精液。
2、人类精子库不得向医疗机构提供未经检验或检验不合格的精液。
3、人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精,精液冷冻半年并经复检合格后才能临床应用。
4、人类精子库不得实施非医学需要的精子分离技术进行性别选择。
5、人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液。
6、人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书者的精液。
7、精子库工作人员及其家属不得供精。
四、供精者筛查程序及健康检查标准
所有供精志愿者在签署知情同意书后均要进行下面的评价和筛查,初步符合条件后还须接受进一步的检查,达到健康检查标准后方可成为供精者。
(一)最初评价
所有供精者的年龄必须是在22-45周岁之间,能真实地提供本人及其家族成员的一般病史和遗传病史,回答医师提出的其他相关问题。按要求提供精液标本以供检查。
1、采集病史
①病史
采集供精者的既往病史、个人生活史和性传播病史。
A、既往病史
供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患,如心脏病、糖尿病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、高血压、精神病和麻风病等。
B、个人生活史
供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质的情况。没有吸毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史。
C、性传播病史
询问供精者性病史和过去六个月性伴侣的情况。排除性传播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者应没有性传播疾病史,如淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、乙型肝炎、疱疹,并排除性伴侣有性传播疾病、阴道滴虫病等疾患。
②家系调查
排除供精者有遗传病史和遗传病家族史。
A、染色体病:排除各种类型的染色体病。
B、单基因遗传病:排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、β-地中海贫血、囊性纤维变性、家族性黑蒙性痴呆、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性聋哑、Prader-willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病。
C、多基因遗传病:排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏病、(畸形)尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病,精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等疾病。
2、体格检查
①一般体格检查:供精者必须身体健康,无畸形体征,心肺、肝、脾等检查无异常。注意四肢有无多次静脉注射的痕迹。
②生殖系统检查:供精者必须生殖系统发育良好,无畸形,无生殖系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。
(二)实验室检查
1、染色体检查:供精者必须染色体常规核型分析正常,排除染色体异常的供精者。
2、性传播疾病的检查
①供精者乙肝抗原抗体及丙肝抗体检查正常。
②供精者梅毒、淋病、艾滋病检查阴性。
③供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒检查阴性。
3、精液常规分析及供精的质量要求
对供精者精液要做常规检查。取精前要禁欲一周。精液质量要求高于世界卫生组织的标准:精液液化时间30-60分钟,容积为2-6毫升,密度大于50x106/毫升,成活率大于60%,快速前向运动的精子大于25%或前向运动精子大于50%,畸形率不大于40%。
精液进行常规细菌培养,以排除致病菌感染。
4、ABO血型及Rh血型
(三)冷冻复苏率检查
应进行精子冷冻实验。精子冷冻复苏后活动率必须高于35%。
(四)供精者HIV复查
精液冻存六个月后,再次检测供精者血中HIV抗体,检测阴性方可使用该冷冻精液
实施人类辅助生殖技术的伦理原则
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为安全、有效、合理实施人类辅助生殖技术,保障人民健康,特制定以下伦理原则。
一、知情同意的原则
医务人员对要求实施辅助生殖技术且符合适应症的夫妇,须让其了解实施该技术的程序、成功的可能性和风险以及接受随访的必要性等事宜,并签署知情同意书。
医务人员对捐赠精子、卵子、胚胎者,须告知其有关权利和义务,包括捐赠是无偿的、健康检查的必要性以及不能追问受者与出生后代的信息等情况,并签署知情同意书。
二、维护供受双方和后代利益的原则
捐赠精子、卵子、胚胎者对出生的后代既没有任何权利,也不承担任何义务。
遵照我国抚养-教育的原则,受方夫妇作为孩子的父母,承担孩子的抚养和教育。
通过辅助生殖技术出生的孩子享有同正常出生的孩子同样的权利和义务。如果父母要离婚,在裁定对孩子的监护权时,不受影响。
三、互盲和保密的原则
凡是利用捐赠精子、卵子、胚胎实施的辅助生殖技术,捐赠者与受方夫妇、出生的后代须保持互盲,参与操作的医务人员与捐赠者也须保持互盲。
医疗机构和医务人员须对捐赠者和受者的有关信息保密。
四、维护社会公益的原则
医务人员不得对单身妇女实施辅助生殖技术。
医务人员不得实施非医学需要的性别选择。
医务人员不得实施代孕技术。
一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。
五、严防商品化的原则
医疗机构和医务人员对要求实施辅助生殖技术的夫妇,要严格掌握适应症,不能受经济利益驱动而应用于有可能自然生殖的夫妇。
供精、供卵、供胚胎应以捐赠助人为目的,禁止买卖。但是,可以给予捐赠者必要的误工、交通和医疗补助。
对实施辅助生殖术后剩余的胚胎,由胚胎所有者决定如何处理,但禁止买卖。
六、医学伦理委员会应由医学伦理、社会学、法学和医学等有关专家和群众代表组成,并依据上述原则开展工作。