铁道部办公厅 国家质量监督检验检疫总局办公厅


办运发〔2007〕51号

关于加强液化石油气和液氨铁路罐车安全附件改造工作的指导意见


各铁路局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局：

为进一步提高运输危险化学品铁路罐车的安全性能，保证铁路运输安全，2007年6月14－15日，国家质检总局特种设备安全监察局会同铁道部运输局、安监司，组织具有液化石油气和液氨铁路罐车（以下简称液化气体铁路罐车）安全附件改造资质的单位和各液化气体铁路罐车罐体检修、检验单位以及产权单位，就液化气体铁路罐车安全附件改造工作，在锦西召开了协调会议。会议就保证铁路罐车安全附件改造工作提出以下指导意见，请按照执行。

一、安全附件改造的原则及要求

1.各液化气体铁路罐车安全附件改造有关单位应按各自职责充分做好改造准备工作，在保证改造质量和安全的前提下，加快改造进度。承担罐车安全附件改造的单位，应对其改造工作质量负责。

2.液化气体铁路罐车安全附件改造应结合罐体大、中修和提速改造同时进行，并优先改造罐体与罐车检修同步的车辆。同时应避免长距离回送，最大程度地减少对运输秩序的影响。罐体下次大、中修时间在2007年12月31日以后到期的，罐车产权单位可委托具有液化气体铁路罐车安全附件改造资质的单位在罐体大、中修以外单独进行安全附件改造。

3.液化气体铁路罐车安全附件改造应当由具有铁路罐车制造资质的单位进行，原则上应由原车制造单位进行，也可由罐车产权单位委托其它具有安全附件改造资质的单位进行。

二、安全附件总成的生产及组装

安全附件总成（即人孔盖，以下简称总成）必须由具有液化气体铁路罐车制造资质的单位生产。总成与罐体的组装工作可在总成生产单位内进行，也可由总成生产单位提供，在具有罐体检修资质的单位内进行。

三、安全附件改造的监检要求

1.液化气体铁路罐车安全附件改造的监检工作按照属地化原则，由负责安全附件总成与罐体组装单位所在地具有相应检验资质的检验单位进行。

2.监检范围主要是对安全附件总成与罐体的组装过程实施监检。监检项目主要包括安全附件总成的质量证明文件、安全附件总成与罐体组装后的气密性试验以及罐体内气体置换等。

四、其他要求

1.各铁路局和液化气体铁路罐车产权单位要处理好运输生产和安全附件改造的关系，积极配合，大力支持。

2.各铁路局要迅速成立液化气体铁路罐车安全附件改造协调工作组，由车辆处负责牵头，安监室、货运处、运输处、调度所等有关部门人员参加，定期组织召开本局罐车安全附件改造协调会，积极与本局罐车产权单位进行联系和沟通，逐辆制定具体的安全附件和提速改造计划，签订改造协议，确定改造时间，倒排改造计划进度，并尽快组织送往改造协议单位指定地点进行改造。各铁路局液化气体铁路罐车安全附件改造及提速改造实施计划须以铁路局正式文件报铁道部运输局。

3.安全附件总成与罐体组装在总成生产单位以外的罐体检修单位内进行的，安全附件总成与罐体组装均应签订协议，具体事宜由产权单位与总成生产单位以及具备罐体检修资质的单位协商解决。各罐体检修单位应积极配合，具备安全附件总成与罐体组装条件的，不得拒绝安全附件总成与罐体组装工作。

4.各液化气体铁路罐车安全附件改造单位应积极组织，合理安排生产，确保安全附件总成生产质量和进度符合安全附件改造工作整体要求。







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二〇〇七年七月九日

国家中医药管理局


国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）

1990年2月17日，国家中医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，有计划地评选国家中医药管理局优质产品（以下简称局优质产品），不断提高产品质量，特制定本法。
第二条 局优质产品评选的范围是：符合《中华人民共和国药品管理法》第四条规定的各类药厂生产的中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂、制药机构、药品包装材料、中药滋补保健制剂等。
第三条 局优质产品的评选工作，要严格执行标准先进、数据可靠、评价科学、实事求是、用户满意的原则，并结合生产现场的管理情况和检查结果进行评定。
第四条 局优质产品每年评选审定1次。
第五条 局优质产品证书有效期为五年，期满后可复查确认1次，未经复查确认的，不得沿用局优质产品称号。第一次复查确认满五年后，局优质产品称号自然失效，可作为历史荣誉载入厂史，产品说明书、标签及包装容器可标明曾获局优质产品称号标志（即“优”字标志下应注明××年——××年获奖）。如欲保持局优质产品的，可重新申请参加评选，已评为国家优质产品的，不再参加局优质产品复查确认。

二、评选条件
第六条 局优质产品必须具备下列条件：
1．产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品的主要质量指标优于法定的现行质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂质量标准中，至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法，中西药复方制剂的定性、定量指标，必须含中药成分的指标。
2．产品有经国家中医药管理局授权的质量检测机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药检所近期3批抽样（大型设备性产品应有近期抽样）的质量检测和结论证明。
3．下列中成药制剂还要特别考核以下指标：蜡壳丸或用铝塑包装的片剂在内包装上应标示药品名称。口服液剂应采用易拉盖。安瓿针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰牢固。
以上各类制剂都要考核质量稳定性。
4．生产企业必须是省、自治区、直辖市及计划单列市全面质量管理达标的企业，有专职的质量管理和检测机构以及必要的检测手段。在当年（以12月计）国家监督性质量抽查中被抽查的产品应全部合格。
5．企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。
6．企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的证明。
7．产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高的声誉，并无重大质量事故和安全事故。
8．产品必须是经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9．制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10．药品包装材料应能保证产品内在质量并在储运过程中不易破损、美观大方、使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11．中成药、中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12．优先评选达到局优质产品评分细则要求，在全国中成药同品种质量评比中名列前一、二名，并按优等品标准生产的产品。

三、申报与审批
第七条 国家中医药管理局根据各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的局优质产品3年滚动计划制定评选局优质产品计划并下达各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门和药材（医药）公司，各地按计划名额申报。
第八条 申报局优质产品时，先由企业提出申请，填写局优质产品申请表，同时必须附有当年各省、自治区、直辖市及计划单列市的法定质量检验机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三个批号产品，按企业内控标准检验并出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材（医药）公司审核，由药材（医药）公司报省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表一份报国家中医药管理局质量司。
第九条 申报的产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分细则组织评审后，提交国家中医药管理局质量奖审定委员会批准。
第十条 评优收费按有关规定执行。

四、奖 励
第十一条 国家中医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优申报国家优质产品。
第十二条 局优质产品由国家中医药管理局授予局优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十三条 荣获局优质产品证书者，在证书有效期间，企业在该产品说明书、标签及包装容器上标记局优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获得荣誉称号的年分。

五、管理与监督
第十四条 局优质产品应不断提高质量。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施，并向上级主管部门提出书面报告。国家中医药管理局授权省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门对局优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用局优质产品标志的处罚，并报国家中医药管理局质量司备案。对性质严重者，国家中医药管理局撤销其局优质产品称号，收回证书并通报批评。
第十五条 局优质产品的生产企业，要对局优质产品的质量管理体系每年定期组织检查并有详细记录。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门每年最少抽查一次，抽查的情况应报国家中医药管理局。
第十六条 局优质产品的生产企业由于某种原因而造成局优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合局优质产品的条件后，方可继续使用局优质产品标志。
第十七条 局优质产品标志、证书，只限获奖企业的获奖产品使用。产品转厂时，局优质产品称号当即终止。局优质产品的生产企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地中药主管部门检查认可后，才能使用局优质产品标志和享受局优质产品待遇，并由当地中药主管部门报国家中医药管理局备案。扩产到联营企业的产品，不能继续使用局优质产品标志和享受局优质产品的待遇。
第十八条 评选局优质产品的工作，要严格按照评选条件和本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获得称号的目的，取消其评选资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事，严禁利用工作和职务之便吃请受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查实，将视情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。

六、附 则
第十九条 局优质产品评选工作的几点说明：
1．已获得局优质产品称号的产品，在对该产品进行全国中成药同品种质量评比时，如符合条件必须参加；在评比中发现质量下降，应按本办法第十四条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，质量指标要高于同类产品。
3．申报的产品，不得使用国外商品专利名称。
4．产品的检验抽样应随机取样，药品到医药批发企业仓库或商店抽样，制药机械到使用单位或生产企业抽样。所需样品费、旅差费、检测费由受检企业承担。
5．申请局优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的检查。
第二十条 获得局优质产品称号后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。对于有效期满后的产品，按《关于国家优质产品奖有效期满后的复查确认办法》规定进行复查确认。
第二十一条 本办法自颁布之日起执行，解释权归国家中医药管理局。