卫生部


生物制品管理规定
卫生部


（1993年7月26日卫生部令第33号发布）


第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
行政诉讼管辖异议制度探析

李俊杰

　　管辖权问题是评价行政诉讼程序正当性和判决有效性的标准之一，法谚云：“管辖权得不到普遍遵守将导致人类秩序的紊乱”，生动地说明了管辖权制度的重要性。然而，现行法律对行政诉讼中当事人提出管辖异议问题的规定并不明确，在一定程度上还存在异议。本文将通过对相关制度的分析，对行政诉讼管辖异议主体制度进行研究，特别是对原告是否有权提出管辖异议这一问题进行学理解答。
　　一、存在的问题
　　A、B、C、D四公司在参加S省采购中心举办的一次政府采购活动中，A公司中标。B公司认为A公司提供的产品不合格，不符合招标要求，于是向S省采购中心提出质疑。S省采购中心答复后，B公司又向S省财政厅投诉。后S省财政厅作出了驳回B公司异议的行政处理决定。B公司对此不服，向S省财政厅住所地所在的J区人民法院提起行政诉讼诉讼。在J区人民法院准备开庭审理的前一天，B公司以需到外地取证为由申请法院延期审理，法院未予准许。次日开庭前，B公司向J区人民法院提出管辖权异议。
　　对B公司是否有提出管辖权异议的权力，J区人民法院存在两种观点：
　　一种观点认为，B公司向J区人民法院提起行政诉讼，符合《中华人民共和国行政诉讼法》（以下简称《行诉法》）关于管辖的相关规定，B公司一旦起诉，就无权提出管辖权异议。如果案件不属于J区人民法院管辖，只能由J区人民法院依职权审查后移送或报请其上级法院指定管辖。另外，如果赋予原告提出管辖权，可能会导致原告滥用权力。
　　另一种观点认为，根据最高人民法院《关于执行若干问题的解释》（以下简称《行诉法解释》）第十条第一款“当事人提出管辖异议，应当在接到人民法院应诉通知之日起10日内以书面形式提出”的规定，当事人均有权提出管辖异议，因为当事人包括指原告、被告和第三人。这符合最高人民法院行政审判庭编的《〈关于执行若干问题的解释〉释义》对该条的解释：“提出管辖异议的人必须是本案的当事人；当事人应当在接到人民法院参加诉讼的通知之日起死回生10日内提出，期限内未提出的，应当视为当事人对管辖权无异议”。
　　关于管辖权异议问题，《行诉法》对这一问题并没有规定。作出规定的是《行诉法解释》第十条第一款“当事人提出管辖异议，应当在接到人民法院应诉通知之日起10日内以书面形式提出。”从条文来看，当事人有权提出管辖异议。依照《行诉法》相关规定，当事人是指原告、被告和第三人。而能“接到人民法院应诉通知”的只有被告，能接到“参加诉讼的通知”的只有第三人。对被告有权提出管辖异议这一点无争议。那么，原告和第三人是否有权提出管辖异议呢？对这一问题，法律规定、相关的解释容易引起歧义。因此，在法律作出明确规定前，有必要对这一问题进行探讨，统一认识，并作出明确规定的结论。基于这一出发点，本文将通过对相关制度进行法理上的分析，对行政诉讼管辖异议主体制度进行研究，特别是对原告是否有权提出管辖异议这一问题进行学理解答。
　　二、行政诉讼管辖制度及管辖异议制度
　　行政诉讼管辖，是指人民法院之间受理第一审行政案件的职权分工。诉讼管辖是一项关于划分人民法院之间职权范围的制度。根据不同的标准，行政诉讼的管辖可以分为不同种类。依据管辖是否由法律直接规定为标准，行政诉讼的管辖可以分为法定管辖和裁定管辖。法定管辖是法律明确规定行政案件由哪一个法院行使管辖权。在法定管辖中，依据法院对行政案件的纵横管辖关系不同，又可以分为级别管辖和地域管辖。裁定管辖是由法院作出裁定或决定，以确定具体案件的管辖权。依据管辖的决定方式不同，裁定管辖又可以分为指定管辖、移送管辖和管辖权的转移。
　　行政诉讼关于管辖的确定，应当遵守以下几个原则：便利诉讼原则，便于审判和执行原则，便于公正审理原则，原则性和灵活性相结合原则。
　　行政诉讼管辖异议，又称行政诉讼管辖权异议，是指当事人认为受诉人民法院对该行政案件无管辖权，而向受诉人民法院提出的不服该法院管辖的意见或主张。《行诉法》和最高人民法院《关于贯彻执行《中华人民共和国行诉法》若干问题的意见（试行）》（1999年5月颁布）均未对管辖异议制度作出规定，法院在司法实践中遇到有关管辖异议的问题，一般是适用《民事诉讼法》第38条有关管辖异议的规定。直至2000年3月，最高人民法院在《行诉法解释》中才对管辖异议作出了补充规定，确立了行政诉讼管辖异议的规则。
　　三、行政诉讼管辖异议的设立价值
　　行政审判权以及行政案件的主管或管辖问题牵涉到行政诉讼与宪法的关系，以及行政审判或行政司法在整个宪政体制中的位置。在大陆法系国家，管辖权是以审判权为前提的，管辖权只是诉讼的要件，即便是某一法院对某个案件没有管辖权，也并不影响诉讼的成立，不影响案件移送至其他法院审理。但在英美法系国家则将管辖权的重要性提升至诉讼能否成立的高度，没有管辖权，诉讼就不成立。 行政诉讼主管或管辖的范围对于法院来说，就是法院行使审判权的边界划在何处的问题；而对于当事人来说，则构成了在什么情况下才能够享有接受审判的权利这一宪法性问题。因此，我们可以说，行政诉讼主管或管辖问题归根结底就是政治国家与市民社会的关系问题。它是一个国家民主与法制健全程度的指示器，表征着国家保护的公民、法人财产权利、人身权利的广度和深度。
　　具体而言，作为行政诉讼主管或管辖不当的救济制度，行政诉讼管辖异议制度有以下几方面的意义和作用：
　　（一）设立行政诉讼管辖异议的规则有利于充分保护行政诉讼当事人的诉权。《行诉法》的立法目的是保护行政相对人的合法权益。如果当事人对行政案件的管辖权持有异议，而在法律上不赋予当事人管辖异议权，实质就是对当事人权利的一种限制。
　　（二）设立行政诉讼管辖异议的规则有利于克服地方保护主义。由于现行管辖制度的设计存在着一个较为明显的缺陷，即行政区划与司法管辖的区域对应设置，司法辖区与行政辖区重合，地方法院在人、财、物等方面均受制于地方政府。这样，法院在外部关系上难以独立，司法权地方化的现象较为普遍。
　　（三）设立行政诉讼管辖异议的规则对法院和当事人均发生效力。当事人提出管辖异议之后，受诉法院就应当中止对案件的实体审理，开始对案件的程序问题审理，诉讼程序就进入了程序审理阶段，在程序问题未解决之前不得进行实体审理。
　　四、管辖异议的提出及处理
　　《行诉法解释》第10条对当事人提出管辖异议作了规定：“当事人提出管辖异议，应当在接到人民法院应诉通知之日起10日内以书面形式提出。”且提出管辖异议只能在一审法院提出，不能在二审法院提出。
　　对当事人提出的管辖异议，人民法院应当在案件实体审理之前先审查管辖权问题，经审查作出以下处理：
　　第一，当事人管辖异议成立的，裁定将案件移送有管辖权的人民法院。
　　第二，当事人管辖异议不成立的，裁定驳回。当事人对驳回管辖异议的裁定不服的，根据《行诉法解释》第63条的规定，可以上诉，上诉法院应当在法定期限内，对上诉进行审查，并作出最终裁定。当事人应当按照最终裁定所确定的管辖法院参加诉讼，否则视为自动撤诉或不应诉。
五、对行政管辖异议提出主体的思考
　　依照《行诉法解释》第10条“当事人提出管辖异议，应当在接到人民法院应诉通知之日起10日内以书面形式提出”的规定，提出行政诉讼管辖异议的主体是“当事人”。该法律规定具有含糊之处，对此条文的含义有不同的解释。因此，对行政管辖异议的提出主体进行界定，成为解读该法条的重点。
　　被告作为提出行政管辖异议的主体是无可异议的，以下对第三人和原告是否有权提出管辖异议进行分析讨论。
　　（一）第三人提出管辖异议权问题
　　《行政诉讼法》第27条对第三人的诉讼地位作出规定：“共同提起诉讼的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或其他组织，可以作为第三人申请参加诉讼，或者由人民法院通知参加诉讼”。对于第三人能否提出管辖权异议的问题应作具体分析。最高人民法院在《关于第三人能否对管辖权提出异议问题的批复》中明确指出：
　　第一，有独立请求权的第三人主动参加他人已开始的诉讼，应视为承认和接受了受诉法院的管辖，因而不发生对管辖权提出异议的问题；如果是受诉法院依职权通知他参加诉讼，则他有权选择是以有独立请求权的第三人的身份参加诉讼，还是以原告身份向其他有管辖权的法院另行起诉。也就是说：（1）有独立请求权的第三人主动参加他人已开始的诉讼，无权提出管辖异议。（2）如果是受诉法院依职权通知有独立请求权的第三人参加诉讼，他有权选择以有独立请求权的第三人的身份参加诉讼，这时应视为其承认和接受了受诉法院的管辖，因而无权提出管辖异议。如果他选择以原告身份向其他法院另行起诉，自然无权对原法院提出管辖异议。即有独立请求权的第三人无论是主动还是被动参加诉讼，均无权提出管辖异议。
　　第二，无独立请求权的第三人参加他人已开始的诉讼，是通过支持一方当事人的主张，维护自己的利益。由于他在诉讼中始终辅助一方当事人，并以一方当事人的主张为转移。所以，他无权对受诉法院的管辖权提出异议。
　　总之，第三人在诉讼中无权提出管辖异议。
　　以上是司法解释是最高人民法院针对民事诉讼法中第三人管辖异议问题作的批复。行政诉讼法中没有有独立请求权第三人和无独立请求权第三人之分，但是行政诉讼法中第三人通过支持原告或被告一方主张，或提出独立主张来维护自己的利益，与民事诉讼法中的第三人有共同之处。故最高人民法院《关于第三人能否对管辖权提出异议问题的批复》对行政诉讼法中第三人管辖异议问题同样适用，即行政诉讼中第三人在诉讼中无权提出管辖异议。
　　（二）原告提出管辖异议权问题
　　原告是否有权提出管辖异议，是一个颇受争议的问题，未有统一的认识。
　　1、认为原告有权提出管辖异议，其观点如下：
　　（1）《行诉法》中，当事人的称谓有原告、被告、第三人。由此可见，被告的称谓是有特定含义的，被告绝对不能等同于当事人。故对最高人民法院《行诉法司法解释》第10条的解读不应该将“当事人”等同于“被告”，不可任意对法律条文做缩小解释。这里的“当事人”应包括原告，即原告有权提出管辖异议。
　　（2）根据《行诉法解释》第36条的规定，原告撤诉后，若以同一事实和理由重新起诉的，人民法院不予受理。因此，原告不行使管辖异议权，其行政诉权难以得到保证。并且，在司法实践中，原告提出管辖异议的情形主要有：（a）原告误向无管辖权的法院起诉的，在法院受理后，才知道受诉法院无管辖权；（b）在共同诉讼中，被追加进来的共同原告对受诉法院的管辖权提出异议；（c）被告提出管辖异议，受诉法院认为被告的异议理由成立，之后依职权将案件移送，原告对移送的裁定提出异议。
　　笔者认为，对原告是否有权提出管辖异议问题应该根据实际情况作出判断。不能笼统地认为原告没有权提出管辖异议，毕竟法律上规定了提出管辖异议的主体是“当事人”，其概念包括原告在内。且在一定情况下如果不赋予原告提出行政诉讼管辖异议的权利，将不能保证其诉讼权利。同样，也不能认为原告在任何情况下都有提出管辖异议的权利。因为原告在提起诉讼时已经对法院进行了选择，被告被动介入诉讼后也有一次对管辖认可或异议的权利，双方在权利上是平等的。如果任意给原告提出管辖异议的权利，那么原告对管辖实际上有了两次选择的权利这样是不公平的。