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化学试剂产品生产许可证考核办法

时间:2024-07-16 03:02:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9346
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化学试剂产品生产许可证考核办法

化工部


化学试剂产品生产许可证考核办法

1989年12月16日,化工部

(一)凡申请实施化学试剂产品生产许可证的企业(以下简称申请企业)应按化学试剂产品生产许可证实施细则和本考核办法的规定进行考核审查。
(二)申请企业应具备下列生产条件:
1.工艺规程合理,有一定的先进性,并有工艺操作原始记录。原始记录要做到内容真实可靠,字体整齐、清洁。
2.每个企业必须具备经上级批准有技术职称的专业技术干部担任厂长、工程师或聘请的技术顾问,负责本企业的技术、质量工作。聘请的技术顾问应有聘书或合同,至少在本企业工作一年以上,对本企业的技术、质量工作较熟悉。
3.具有可胜任本企业技术管理工作和解决技术问题的专业技术人员,应占本企业人数的5%以上(百人以下的企业不少于3人)。
4.直接从事生产的人员须具有初中(或相当初中)以上的文化水平,并具有一定的独立操作技能。从事本专业生产三年以上的熟练的操作工人,应占本企业生产工人的70%以上。
5.必须具备生产、包装化学试剂要求的厂房。室内外要整齐清洁,有良好通风、排水、排污的设施。内、外包装、洗瓶须有专用厂房。
6.必须具有生产纯水的装备。生产的水量、质量能满足本企业生产、洗瓶、化验等用水,并有质量控制手段。
7.必须做到文明生产。厂容厂貌整洁,厂房、仪器设备布局合理,室内外无杂物、无名物、积水、垃极等。生产、生活、库房等区严格分开。
工人、化验人员上班穿戴工作服、帽及有关劳动保护用品。
8.凡产生“三废”的产品,必须有行之有效的治理措施。
9.原材料来源,产品销售要有正常渠道。
(三)申请企业应具备下列检测条件:
1.必须具有专用分析化验室,其中仪分、化分应设有专用操作间,仪器、设备布局合理、整齐、清洁,应有良好的通风、排污设备。
2.必须设有在厂长领导下的专职质量检测机构(化验室、科),全面负责本企业的产品质量检查,监督工作。
化验室(科)的负责人,必须是经专业培训,从事本专业化验5年以上的专业技术人员。
厂级化验员,须具有高中(或相当于高中)以上文化水平、并经专业培训3个月以上。有一定独立操作技能的人员,应占本企业总人数的3%以上(百人以下的企业不应少于3人,只生产单一品种的企业不少于2人)。
3.产品必须符合国家标准、行业标准。必须具备按标准要求的全部检测仪器和设备,并有完整的检验记录。记录要做到字体整齐,内容真实可靠。
4.化验室中的计量、计数的器具,必须定期校验,并有计量部门颁发的检定合格证。
5.标准液必须有专人配制和标定,另有专人复标,并有完整的记录。
6.包装、洗瓶,应具有专职(或兼职)质量检查人员。
(四)产品的检测应符合下列规定:
1.抽样应由商业仓库或用户仓库中抽取。所抽取样品的批次产量不少于200瓶,同批次可每个级别抽取三瓶,贴上标准封条,加盖企业所在地标准化主管部门或检测单位印章。填写抽样单(见附表一)一式五份,分别报送化学工业部化学试剂监测中心,地方许可证办公室,省监测站或地区站检验小组。样品送检测地点。
2.检测地点应设在符合条件的省级监测站或具备条件的其他检测单位,否则应设在化学工业部地区监测站。
3.检验小组应有省级监测站和地区监测站成员,并吸收部分具备条件的检测单位的成员参加,在化学工业部化学试剂监测中心指导或委托下工作。
4.检测单位收到检测费以后,即开始安排检查。检查包括以下内容:
①技术标准的检查、核对瓶签的技术标准是否符合现行的国家标准、行业标准。
②包装器材的检查。按GB3-119-83之规定。
③产品外观的检查。涉及产品形状按产品技术标准规定考核。固体产品要求色泽一致,结晶颗粒基本均匀一致,液体产品应澄清无异物。
④内在质量的检查包括:
1)按产品技术标准规定的项目进行全检,在全检过程中若发现不合格项目还应由检测小组组长或监测站长指定专人复检,复检仍不合格者,须检验其他两瓶榈(只检不合格项目),3瓶样品中2瓶合格则判为合格,否则为不合格,若有争议由化学试剂监测中心仲裁。
2)检验结果 检验员认真填写检验记录(包括品名、规格、批号以及实测数据)。要求数字真实可靠。最后将检测结果填写产品质量检验情况汇总表(见附表二)(对不合格产品附不合格报告单)由检验组长(或监测站长)签字,加盖省监测站和地区监测站印章,一式五份送化学工业部化学试剂监测中心签署意见,加盖印章,报化学工业部生产许可证办公室组织审核。
⑤检测记录应保存在省监测站或地区监测站。
(五)考核评分办法:
总分为200分,其中生产和测试条件100分,产品质量100分。总分达到160分以上的企业可以推荐颁发化学试剂产品生产许可证(发给正本),其合格产品发给生产许可证副本,未达到分数线的企业,产品虽然检测合格或已达分数线的企业但产品检测不合格的,都不发给生产许可证副本。
1.生产和测试条件的评分按《化学试剂产品生产许可证实施细则》第四条和本办法二、三项所规定的条件逐条考核,以本办法所规定的《化学试剂产品生产许可证考核评分标准》(见附件一)进行评定。
2.产品质量评分以本次抽样检测的结果进行评定,抽样检测在10个规格以下(含10个)有一个不合格规格由100分中扣10分,全部不合格为零分。10个规格以上(不含10)按检测合格率计分。
最后将意见报化工部生产许可证办公室组织审核。
附件
一、化学试剂产品生产许可证考核评分标准
二、化学试剂产品实际抽样清单
三、化学试剂产品质量检验情况汇总表
四、申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表
附件一
化学试剂产品生产许可证考核标准
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
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┃生产条件┃1.专业技术人员┃5分 ┃ (1)有职称人员,凭职称证件,或上级单位 ┃
┃ (40分) ┃(包括工程师、 ┃ ┃批准文件者,至少有一名并担任本企业负责 ┃
┃ ┃技术员、助工、┃ ┃人 (2分)┃
┃ ┃聘请技术顾问等┃ ┃ (2)无职称的技术人员,应具高中上毕业文 ┃
┃ ┃ ┃ ┃凭,经专业培训半年以上,并从事专业工作3 ┃
┃ ┃ ┃ ┃年以上人员 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3) (1)+(2)人员应占本企业总人数的5% ┃
┃ ┃ ┃ ┃(百人以下企业不应少于3人 (2分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃2.化验人员 ┃5分 ┃ (1)化验人员:具有高中以上文化水平, ┃
┃ ┃ ┃ ┃有高中毕业证,并经专业培训3个月以上 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ 经省级考核,有合格证者 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)化验人员占总人数3%(百人以下企业 ┃
┃ ┃ ┃ ┃不少于2人) (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)现场考核:应知部分 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ 应会部分 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃3.熟练操作工人┃5分 ┃ (1)文化程度应具备初中(或相当初中) ┃
┃ ┃ ┃ ┃以上,有毕业证书或证件 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)从事本岗位操作3年以上人员占操作 ┃
┃ ┃ ┃ ┃工人的70%以上 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)现场考核:应知部分 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ 应会部分 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃4.工艺操作规程┃5分 ┃ (1)工艺内容齐全(包括项目:产品名称, ┃
┃ ┃ ┃ ┃产品性状用途,技术标准,各项经济指标, ┃
┃ ┃ ┃ ┃工艺流程图或说明,设备型号规格数量,操 ┃
┃ ┃ ┃ ┃作方法详细说明,安全及三废措施) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (具备其中一项0.5分,齐全4分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)评审工艺先进性,先进者 (1分)┃
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续表
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
┣━━━━╋━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃生产条件┃5.工艺记录 ┃2.5 ┃ (1)建立健全工艺操作记录 (1分)┃
┃ (40分) ┃ ┃ 分┃ (2)工艺记录填写认真,不乱写乱画 (1.5分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃6.设备状况 ┃5分 ┃ (1)有专人管理,清洁、无油污、无尘土 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)设备运转正常,经常维修,无跑冒滴漏 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)有运行记录,完整、整洁 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)有维护、保养制度 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃7.文明生产 ┃2.5 ┃ (1)厂容厂貌整齐清洁 (0.5分)┃
┃ ┃ ┃ 分┃ (2)生活区和生产区分开 (0.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)生产区无垃圾、污物,无名物、积水等(1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)各类工种人员按规定配备齐全工作 ┃
┃ ┃ ┃ ┃ 衣帽 (0.5分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃8.三废处理 ┃5分 ┃ (1)凡生产三废产品有治理措施 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)治理措施有效果 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)室内整洁,无垃圾、无积水等 (2分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃9.厂房状况 ┃5分 ┃ (1)凡具备生产化学试剂要求的厂房 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)室内有排风、排污装置 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)室内整洁,无垃圾、无积水等 (2分)┃
┣━━━━╋━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃测试条件┃1.几级检验 ┃5分 ┃ (1)凡只有一级检验出厂者 (2分)┃
┃ (40分) ┃ ┃ ┃ (2)有车间控制 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)有初检(当班工人)中间控制 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃2.成品检验 ┃12.5┃ (1)严格执行现行国家标准、行业标准 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ 分┃ ┃
┗━━━━┻━━━━━━━┻━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
续表
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
┣━━━━╋━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃测试条件┃ 执行标准 ┃ ┃ (2)凡标准有修改时应有操作指示 (0.5分)┃
┃ (40分) ┃ 检验记录 ┃ ┃ (3)凡标准有变动时应执行新标准 (0.5分)┃
┃ ┃ 检验报告 ┃ ┃ (4)有检验记录 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)记录整洁,字体工整,内容真实可靠 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (6)记录有批次负责人审核、签字等 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (7)有成品分析报出厂报告 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (8)出厂成品分析告全检 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (9)成品分析报告实测数据真实可靠 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (10)中间体半成品有报告单 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (11)报告整洁,字体正 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃3.检测条件 ┃15分┃ (1)具备专用分析化验室 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)室内具有排风、排污等设置 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)仪分、化分、天平有专用操作室 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)仪器、设备布局合理,室内光线明亮 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)所具备的仪器设备,灵敏度符合标准 ┃
┃ ┃ ┃ ┃ 要求 (3分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (6)所有仪器设备应有维护、保养措施 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (7)所用仪器设备清洁、整齐,有专人负责(1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (8)应有运行记录、使用记录,记录整齐 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (9)标准溶液有专人配置、专人复标或 ┃
┃ ┃ ┃ ┃ 外购 (2分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃4.仪器、仪表校┃7.5 ┃ (1)分析天平应有当地部门的校验证 (2分)┃
┃ ┃验分析天平、滴┃ 分┃ (2)滴定管应有专业人员的校验值证明 (2分)┃
┃ ┃定管温度计校验┃ ┃ (3)应用滴定管时使用校验值 (1分)┃
┃ ┃和应用 ┃ ┃ (4)温度计应有专业部门的校验值证明 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)应用温度计时应有校验值 (1分)┃
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续表
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
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┃其他部分┃1.包装情况:厂 ┃6分 ┃ (1)内外包装应分开房间操作 (1分) ┃
┃ (20分) ┃房、器材 ┃ ┃ (2)室内应清洁卫生,无杂物等 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)包装器材整洁,有专人负责 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)包装器材整洁,有专人负责 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)包装设有专人或兼职检查人员 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (6)专职或兼职检查人员,人职有权 (1分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃2.纯水制备 ┃5分 ┃ (1)有制备纯水设备或外购 (2分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)有控制纯水质量的手段 (2分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)纯水生产量能满足七企业使用 (1分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃3.规章制度 ┃5分 ┃ (1)建立健全各项规章制度 (3分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)贯彻执行各制度有成效 (2分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃4.原料来源 ┃2分 ┃ 主要原材料来源有供货合同 (2分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃5.销售渠道 ┃2分 ┃ 所有发证产品有供销合同 (2分) ┃
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注: 1.凡不具备与申请产品技术标准要求相符的仪器、设备等,由总分中扣除40分
2.凡不具备与申请产品工艺规格要求相符的仪器、设备等,由总分中扣除40分
3.进口分装企业的生产条件部分中有闰关条款在考核时供参考, 测试条件部分
改为60分(各项分数×1.5), 其他部分改为40分(各项分数×2)
附件二
化学试剂产品实际抽样清单
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
┃日期┃抽样地点┃ 225序号 ┃ 产品名称 │级 别┃ 批 号┃ 备 注 ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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抽样负责人:
附件三
化学试剂产品质量检验情况汇总表
企业名称: 取样地点: 检验地点: 检验时间:
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 内在质量 ┃ 包装质量 ┃结论及说明 ┃
┃"255" ┃ 产品 ┃产品┃级┃包装┃生产单位┃检验执┣━━┳━━┳━━┳━━╋━━┳━━┳━━┫(对一个被检 ┃
┃序号 ┃ 名称 ┃批号┃别┃单位┃执行标准┃行标准┃检验┃指标┃实测┃产品┃器材┃密封┃标签┃产品及总结论┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃项目┃ ┃ ┃外观┃ ┃ ┃ ┃要具体明确) ┃
┣━━━╋━━━╋━━╋━╋━━╋━━━━╋━━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━━━━━┫
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━━╋━━━╋━━╋━╋━━╋━━━━╋━━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━┫ ┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━━╋━━━╋━━╋━╋━━╋━━━━╋━━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━┫(盖章) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 年 月 日┃
┗━━━┻━━━┻━━┻━┻━━┻━━━━┻━━━┻━━┻━━┻━━┻━━┻━━┻━━┻━━┻━━━━━━┛
填表说明:检验内在质量合格的产品,内在质量栏内只写符合标准,对内在质量不合格的
产品则按表格填写(并附不合格报告单)
附件四
申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表
企业名称: 全厂总人数: 编号:
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━┳━┳━┳━┓
┃ 生产条件 ┃ 检测条件 ┃ 包装.纯水 ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━━━━━━━━━━━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━╋━┳━━━━━┳━━━━━┳━━━━━╋━┳━┳━┳━┫ ┃ ┃ ┃
┃ 专业人员组成 ┃工┃工┃设┃文┃三┃厂┃营┃几┃成品检测 ┃ 检测条件 ┃ 仪器仪表 ┃厂┃包┃检┃纯┃规┃原┃销┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 检测 ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━┳━┳━┳━┳━┳━┫艺┃艺┃备┃明┃废┃房┃业┃级┣━┳━┳━╋━┳━┳━╋━┳━┳━┫房┃装┃查┃水┃章┃料┃售┃
┃技 ┃技┃助┃工┃化┃熟┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃执┃检┃检┃化┃仪┃标┃天┃滴┃温┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃术 ┃术┃ ┃程┃验┃练┃规┃记┃状┃生┃治┃状┃执┃检┃行┃验┃验┃验┃器┃准┃ ┃ ┃度┃状┃器┃人┃制┃制┃来┃渠┃
┃人 ┃员┃工┃师┃人┃工┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃标┃记┃报┃室┃设┃溶┃ ┃ ┃计┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃员 ┃ ┃ ┃ ┃员┃人┃程┃录┃况┃产┃理┃况┃照┃验┃准┃录┃告┃条┃备┃液┃平┃管┃ ┃态┃材┃员┃备┃度┃源┃道┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃件┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━┫
┃人数┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃大专┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃高中┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃初中┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃其他┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━┻━┻━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃ % ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┗━━┻━━━━━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┛
续表
┏━━┳━━━━━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┓
┃评分┃ ┃ ┃ ┃ ┃2 ┃ ┃2 ┃2 ┃2 ┃ ┃ ┃2 ┃ ┃ ┃ ┃7 ┃2 ┃2 ┃2 ┃2 ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃ ┃ 5 ┃5 ┃5 ┃5 ┃. ┃ 5┃. ┃. ┃. ┃5 ┃5 ┃. ┃5 ┃5 ┃5 ┃. ┃. ┃. ┃. ┃. ┃2 ┃2 ┃2 ┃5 ┃5 ┃2 ┃2 ┃
┃标准┃ ┃ ┃ ┃ ┃5 ┃ ┃5 ┃5 ┃5 ┃ ┃ ┃5 ┃ ┃ ┃ ┃5 ┃5 ┃5 ┃5 ┃5 ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━━━━━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┫
┃ ┃一.生产、测试条件总分__________ ┫
┃评 ┃一.生产、测试条件总分__________ ┃
┃ ┃ ┃
┃ ┃二.产品质量检测总分 抽样规格数____ 其中 合格数______ 合格率______________ 评分__________ ┃
┃ ┃ 不合格数____ (10个以下者不填合格率) ┃
┃ ┃ ┃
┃分 ┃ ┃
┣━━╋━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃审 ┃ 各省、自治区、直辖市经委生┃ 各省、自治区、直辖市化工厅┃ 化学试剂监测中心审核意见 ┃
┃核 ┃产许可证办公室审核意见 ┃(局)生产许可证办公室审核意见┃ ┃
┃意 ┃ ┃ ┃ ┃
┃见 ┃ ┃ ┃ ┃
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注:1.凡达到规定的条件给满分。
2.凡达不到条件者,请在以上的空格中说明,酌情扣分或零分。



中国少年先锋队章程

共青团中央


中国少年先锋队章程

(一九九五年六月四日)



  一、我们的队名:中国少年先锋队。

  二、我们队的创立者和领导者:中国共产党。

  党委托中国共产主义青年团直接领导我们队。

  三、我们队的性质:是中国少年儿童的群众组织,是少年儿童学习共产主义的学校,是建设社会主义和共产主义的预备队。

  四、我们队的目的:团结教育少年儿童,听党的话,爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱护公共财物,努力学习,锻炼身体,参与实践,培养能力,立志为建设有中国特色的社会主义现代化强国贡献力量,努力成长为社会主义现代化建设需要的合格人才,做共产主义事业的接班人。

  维护少年儿童的正当权益。

  五、我们的队旗、队徽:五角星加火炬的红旗是我们的队旗。五角星代表中国共产党的领导,火炬象征光明,红旗象征革命胜利。

  五角星加火炬和写有“中国少先队”的红色绶带组成我们的队徽。

  六、我们的标志:红领中。它代表红旗的一角,是革命先烈的鲜血染成。每个队员都应该佩带它和爱护它,为它增添新的荣誉。

  七、我们的队礼:右手五指并拢,高举头上。它表示人民的利益高于一切。

  八、我们的呼号:“准备着:为共产主义事业而奋斗!”回答:“时刻准备着!”

  九、我们的作风:诚实、勇敢、活泼、团结。

  十、我们的队员:凡是7周岁到14周岁的少年儿童,愿意参加少先队,愿意遵守队章,向中队委员会提出申请,经中队委员会批准,就成为队员。

  队员入队要为人民做一件好事。要举行入队仪式。

  队员是少先队组织的主人,在队里都有选举权和被选举权,可以对队的工作和队的活动提出意见和要求。

  每个队员都要遵守纪律,服从队的决议,积极参加队的活动,做好队交给的工作,热心为大家服务。

  优秀的少先队员可以由队组织推荐作为共青团的发展对象。

  队员由一个大队转到另一个大队,要带上队员登记表,到新的大队报到。

  超过14周岁的队员应该离队。由大队举行离队仪式。

  十一、我们的组织:在学校(或村)建立大队或中队,中队下设小队。

  小队由5至13人组成,设正副小队长。

  中队由两个以上的小队组成,成立中队委员会,由3至7人组成。

  大队由两个以上的中队组成,成立大队委员会,由7至13人组成。

  小队长和中队、大队委员会都由队员选举产生。半年或一年选举一次。

  大队和中队委员会可以根据工作需要,设队长、副队长、旗手和学习、劳动、文娱、体育、组织、宣传等委员。

  十二、我们的活动:举行队会,组织参观、访问、野营、旅行、故事会,开展文化科学、娱乐游戏、军事体育等各种有意义有趣味的活动,以及参加力所能及的公益劳动和社会工作。

  十三、我们队的奖励和处分办法:队员和队的组织在学习、劳动和活动中,表现积极、主动,做出优异成绩的,由队的组织或报共青团组织给以表扬和奖励。

  队员犯了严重错误,经过队组织的耐心帮助,仍不改正,应给以处分。处分分警告、留队察看、停止队籍三种。警告处分在中队会上讨论通过。留队察看、停止队籍的处分要经大队委员会讨论通过。停止队籍还要报学校(或村)团组织批准。讨论队员处分的中队会要有队员本人参加,并可申诉意见。

  受警告、留队察看处分的队员,改正了错误,分别经中队、大队委员会讨论通过,可撤销处分。停止队籍的队员改正了错误,经大队委员会讨论通过,可以恢复队籍。

  十四、我们的辅导员:由共青团选派优秀团员或聘请思想进步、作风正派、知识丰富、热爱少年儿童的教师以及各条战线的先进人物来担任。他们是少先队员亲密的朋友和指导者,帮助中队或大队委员会进行工作,组织活动。

  十五、全国和地方各级少先队工作委员会,是全国和地方少先队经常性工作的领导机构,由同级少先队代表大会选举产生。


医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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