关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知
国食药监注[2003]189号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月二十九日
药品加工出口管理规定（试行）
一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。
二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。
三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。
四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；
（二）加工出口委托协议或合同复印件；
（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；
（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；
（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；
（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；
（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；
（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。
五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。
六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。
七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。
八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文，不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。
九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。
十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。
附件：1.药品加工出口申请表
2.药品加工出口批件
附件1：药品加工出口申请表
药品通用名
Generic Name
中文：
药品商品名
Trade Name
英文：
剂型
Dosage Form
规格
Strength
包装规格
Package Size
出口数量
Export Quantity
加工时间
Mft． Time
出口国家／地区
Export Region
境内生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
国外公司
Company
名称
Name
地址
Address
国家
Country
所用料件
Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)
料件进口口岸
Import Coast
出口时间
Export Date
备注
Remarks
国外公司(签字)：
Company Signature：
公章：
Seal：
日期：
Date
国内生产厂(负责人签字)：
Manufacturer Signature：
公章：
Seal：
日期：
Date
附件2：XXX药品监督管理局药品加工出口批件
批件号
药品通用名
Generic Name
中文：
药品商品名
Trade Name
英文：
剂型
Dosage Form
规格
Strength
包装规格
Package Size
出口数量
Export Quantity
国内生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
国外公司
Company
名称
Name
地址
Address
国家
Country
所用料件
Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)
批件效期
Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。
核销记录
Records
出口数量
出口时间
审核人
备注
Remarks
年 月 日
最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于死缓罪犯执行死刑再缓期一年减刑的处理程序问题的联合批复
最高人民法院 最高人民检察院 公安部
最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于死缓罪犯执行死刑再缓期一年减刑的处理程序问题的联合批复
1963年7月22日，最高法院、最高检察院、公安部
黑龙江、江西省高级人民法院，并各省、市、自治区高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）：
黑龙江、江西省高级人民法院来文请示死缓罪犯期满以后的处理程序问题，经我们研究后，联合批复如下：
一、对于判处死刑缓期二年执行的罪犯，二年期满以后，有必要执行死刑时，应由劳动改造机关报请主管公安厅（局）审核同意后，由公安厅（局）提请本省、市、自治区高级人民法院审查，并依法判决。高级人民法院关于执行死刑的判决，如果当事人不服，可以申请最高人民法院复核，如果当事人不申请复核，应当报请最高人民法院核准。
判处死刑缓期二年执行的罪犯，在缓期执行期间又犯新罪，或者发现他以前尚有另外的严重罪恶，依法需处死刑的，应不待其缓期二年期满，即按原判执行死刑。这类案件的处理程序，应由劳动改造机关报请主管公安厅（局）审核同意后，移送本省、市、自治区人民检察院审查，然后由人民检察院起诉到同级人民法院依法判决。高级人民法院判决后，应按前项规定报请最高人民法院复核或核准。
判处死刑缓期二年执行的罪犯，在缓期执行期间，和徒刑犯人或其他人共同犯罪的集团案件，应当作为新案，按照公、检、法的工序，与同案犯一并处理。
二、对于判处死刑缓期二年执行的罪犯，二年期满以后，需再缓期一年时，应由劳动改造机关报请主管公安厅（局）审核同意后，由公安厅（局）提请本省、市、自治区高级人民法院审查，并依法判决。高级人民法院所作再缓期一年的判决，如果当事人不服，可以申请最高人民法院复核。
三、对于判处死刑缓期二年执行的罪犯，二年期满以后，可减刑，其处理程序按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部1962年7月26日“关于清理在押的死缓罪犯的联合通知”和1963年4月16日“关于死缓罪犯减刑的处理程序问题的联合批复”办理。
四、最高人民法院、最高人民检察院、公安部过去有关死缓罪犯二年期满以后执行死刑、再缓期一年、减刑的处理程序的规定，与本批复不一致的，应按本批复办理。
美 国 贸 易 法“301 条 款“ 的 法 律 审 视
------以 对 中 国 法 律 的 借 鉴 意 义 为 视 角
张传明①，曹培忠②，周艳波
山东农业大学文法学,山东 泰安 271000
摘要：
美国“301条款”法律制度是美国贸易代表利用贸易政策推行其价值观念的一种手段，其威力不在于条款本身，而在于它所带?淼谋ǜ葱院蠊?椭撇玫目赡堋Ｆ浜诵氖且悦拦?谐∥?淦鳎?科绕渌??医邮苊拦?墓?拭骋鬃荚颍?源宋?っ拦?睦?妗Ｊ导噬希?拦?拿骋渍?呤枪セ餍缘牡ケ咧饕澹?ü?痹谕?诺淖饔么蚩?夤?谐。?且恢值湫偷奈?嗣拦?睦?娑褚庠擞萌ɡ??锏矫拦?拿骋啄康男形?Ｖ泄?骋追?商逑档慕ㄉ韬凸?馕幕?谋就粱?侍庥Φ币灾泄?畲蟮那痹谑谐∥?疤幔?枞胧阑?觯?髡?屯晟浦泄?墓?椒?商逑担?３侄酝馔?辶?椭撇眯浴?br>
关键词： 301 条款 制裁 贸易政策
The Legal Review of the U.S.'Trade Law of 301 Terms
----Insight of lesson for China Laws
Cao Peizhong，Zhou Yanbo
(School of Literature and Laws, Shandong Agricultural University,Shandong,Taian,271000,China )
Abstract:
The system of the U.S.'s 301 terms is a kind of way that U.S.' trade delegation promote their value ideas via the way of trade and the function of the terms of 301 is not only the self of terms but also the possibility of the sanction and punished. The core of 301 terms is to force the other states to accept the principles of U.S. and protect U.S.' benefit via the U.S.' market. In fact, the U.S.' trade policy are a kind of attack mono-action and the power management to protect U.S.' benefit via the opening the foreign trade market. The issue of China laws construction and the nationalization of the foreign culture shall regulate and improve the China Fair Laws system and insist the foreign sanction under the condition of the China Sustainable Market on the basis for China Government to access to WTO.
Key works: 301 terms sanction trade policies
一、 引言
第二次世界打战以来，美国以其强大的经济优势，在国际贸易体系中处于绝对优势。同时，借助其强大的经济优势，推行具有典型美国价值观念的自由贸易政策。随着欧洲一体化的形成和东亚经济的迅速崛起，美国的贸易收支恶化，因此美国的贸易政策出现了巨大的转变----由积极的贸易自由政策转向贸易保护政策。以1974年的《贸易法》的“301”条款为代表的美国贸易保护法律体系成为美国保护其内国利益的有利武器，对世界贸易和法律产生重要影响。
笔者最近两年被政府选派到澳大利亚堪培拉大学法学院攻读国际经济法硕士，主修WTO规则和争端解决机制，经常思考关于中国加入GATT/WTO后，美国贸易制度的保护机制和对其他国家的借鉴意义，中国贸易法律体系的建设和国外文化的本土化问题，本文以中国入世对中国贸易的影响和外国贸易保护机制对中国的借鉴意义为视角，系统审视美国贸易法“301条款”的法律演变历史和保护机制，依此为纬度审视中国法律体系的构建生态化问题。在成文的过程中，受到了农大文法学院同事的教诲，尤其是农大文法学院专门从事中国法律问题研究的专家和同事的帮助，在此表示衷心的感谢。同时文章涉及的一些国际贸易法的最新理论是直接翻译和转引外文资料，文责自负，于同仁无关。
由于笔者才疏学浅，文章一定存不少问题，请批评指正。
二、美国301条款制度概述
（一）、产生背景
在国际贸易中，各国都希望扩大出口，使本国商品或服务抢占外国市场。同时设置贸易或技术壁垒，限制进口。因此，当本国的资源相对匮乏，分享世界资源就成为大国贸易的必然。于是在经济全球化的背景下，各国迫切需要消除种种壁垒，关贸总协定在一定程度上解决了这一问题。然而，美国逐渐感到关贸总协定不能有效的维护美国利益，尤其是通过互惠协定，各成员国作出让步，以换得相等的贸易利益，更让美国难以接受。美国认为，自己在降低关税和市场准入等方面做了相当让步，然而其他成员国并没有给美国相等的利益，甚至采取其他扭曲贸易关系的措施，树立障碍，损害了美国的利益。若协商不能解决，依靠关贸总协定的争端解决机制不能有效地解决问题。
基于上述背景，美国于1974年修改了《贸易法》，制订第301条，并历经修改，最终发展成为一种保护美国贸易利益的制度。这就是美国“301条款”法律制度的起源。
（二）、美国“301条款”法律制度和演变历史
美国“301条款”有狭义和广义之分。
狭义的301条款只是美国1974年修订《贸易法》制定的第301条①。具体内容是一种非贸易壁垒性报复措施或者说是一种威胁措施。当别国有“不公正”或“不公平”的贸易做法时，美国贸易代表可以决定实施撤回贸易减让或优惠条件等制裁措施，迫使该国改变其“不公正“或“不公平“的做法。
广义的301条款包括一般301条款、特别301条款、超级301条款及其体配套措施。在这个意义上，美国“301条款”法律制度倾向于称其为301条款制度的范围逐渐扩大的趋势②。
其中，一般301条款，即狭义的301条款，使美国贸易制裁措施的概括性表述。然而超级301条款、特别301条款、配套条款等式针对贸易具体领域做出的具体规定，构成了美国“301条款”法律制度的主要内容和适用体系。具体说就是：特别301条款是针对知识产权保护和知识产权市场准入等方面的规定；超级301条款是针对外国贸易障碍和扩大美国对外贸易的规定；配套措施主要是针对电信贸易中市场障碍的“电信301条款”及针对外国政府机构对外采购种的歧视性和不公正做法的“外国政府采购办法”③。
美国狭义和广义的“301条款”之间的关系是辩证统一的，构成一个完全的体现美国法律文化的价值体系，为美国的利益发挥着作用①。
一般301条款是其他301条款的基础，其他301条款是一般301条款的细化。即使没有其他301条款，美国贸易代表一样可以适用一般301条款的规定解决贸易争端。我们处于借鉴301条款，研究我国公平法立法的需要，再次之间但介绍一下一般301条款。
美国贸易法第301条的标题为“美国贸易代表所采取的措施”，这就是我们所说的“一般301条款“（《美国法典》第19卷，第2411条）。其内容包括强制措施、自由裁量措施、权力范围、定义与特别规则等。
第一、强制措施。主要内容有两方面，一是在何种情况下应当采取（c）款所规定的措施（见下文）；一是在何种情况下可以不采取（c）款所规定的措施。李外事总统对此类措施有特别规定的，应遵从。当外国于美国签订的贸易协定否定美方享有的权力时，贸易代表应采取（c）款规定的措施。该贸易协议是任一的，即可以是全球性多边协议，也可以是地区性多边协议，还可以是双边协议。
当外国的法律、政策和做法违反了任一贸易协议的规定，或与贸易协议的规定不一致，或否定了美国一句贸易协议所享有的权力或是不公正的，并对美国商业造成负担和限制时，贸易代表应当实施强制性的制裁措施，迫使外国政府修改有关政策或做法。如巴西药品案，1987年6月11日，美国只要协会提出申请，控告巴西缺乏对于药品的方法保护和专利保护，是对美国商业造成负担或限制的不合理做法②，贸易代表应当实施强制性的制裁措施，迫使外国政府修改有关政策或做法。③
在下列情况下，贸易代表可以不采取贸易报复措施：