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关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

时间:2024-07-09 03:04:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8911
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关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办[2005]531号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知


国食药监办[2005]531号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日


国家测绘局专业技术人员继续教育规定

国家测绘局


国家测绘局专业技术人员继续教育规定


第一章 总则
第一条 为了促进测绘继续教育发展,提高专业技术人员素质,适应社会主义现代化建设的需要,根据国家人事部《全国专业技术人员继续教育暂行规定》等有关文件精神,结合测绘系统实际情况,制定本规定。

第二条 继续教育应当为社会主义现代化建设服务,面向国内外测绘科学技术发展新水平,与测绘专业技术工作和生产实际相结合,促进测绘科技进步和测绘事业发展。

第三条 测绘继续教育的对象是测绘系统从事专业技术工作的在职专业技术人员(含专业技术管理人员,下同)。

第四条 测绘继续教育的任务是使测绘系统专业技术人员的知识、技能不断得到增新、补充、拓展和提高,完善知识结构,提高创新能力和专业技术水平。

第五条 对专业技术人员进行继续教育是测绘系统各单位领导的重要职责,是专业技术人员管理工作的重要内容之一。参加和接受继续教育是专业技术人员的权利和义务。

第二章 内容、形式与时间
第六条 测绘继续教育坚持理论联系实际,按需施教,讲求实效的原则。主要内容有对专业技术人员进行新理论、新技术、新知识、新方法的教育;进行专业技术职务任职和晋职的培训;进行培养专业技术骨干和学术技术带头人的培训等。

第七条 各类专业技术人员继续教育的重点是:

一、高、中级专业技术人员主要是了解国内外测绘科技发展的趋势和水平,增新、补充专业知识内容,学习相关学科的知识,拓展知识领域,保持合理的知识结构,提高综合业务能力和创新能力。

二、初级专业技术人员(含刚参加工作的专业技术人员,下同)要结合本职工作进行专业知识的学习和实际技能的训练,提高岗位工作能力和独立工作的能力。

三、专业技术管理人员要了解国内外测绘科技发展动向,学习并掌握技术、经济政策和现代化科学管理知识,丰富知识内容和领域,开发科学思维能力,提高管理决策水平。

第八条 测绘继续教育可以采取培训班、进修班、研修班、学术讲座、学术交流、业务考察和有组织、有计划、有考核的自学等多种方式进行。

第九条 高、中级专业技术人员每年脱产接受继续教育的时间累计不少于40学时,初级专业技术人员累计不少于32学时。

第十条 继续教育的实施周期与专业技术职务聘任周期一致,一周期内的学习时间可以集中使用,也可分散使用。

第三章 基地、师资和经费
第十一条 国家测绘局继续教育中心、测绘高等学校、普通中专、职工中专、培训中心、科研院所是实施继续教育的重要基地。各单位要充分利用现有办学条件和设施,调动各方面的积极性,逐步建立和完善实施继续教育的培训点。

第十二条 继续教育的教师按照以兼职为主、专兼结合的原则,由单位聘请在学术、技术及管理等方面具有较高水平和丰富实践经验的人员担任,逐步形成相对稳定和梯队结构的专兼职教师队伍。

第十三条 国家测绘局每年下达继续教育培训专项经费,由国家测绘局继续教育一心按计划统一管理、使用,主要用于高层次专业技术骨干和管理人员继续教育培训。各单位的继续教育经费主要从职工教育经费中开支,数量不足的要广开渠道,可以从包干节余经费等自有资金中提取。

第十四条 鼓励各继续教育培训单位实行联合办学,逐步建立和完善测绘继续教育培训网络,充分利用现有办学力量和经费,提高办学质量和效益,增强各单位的办学能力。

第四章 组织管理和实施
第十五条 国家测绘局人事教育劳动司承担测绘系统继续教育的宏观管理,制定规划和规章,进行指导和协调,实施检查、监督和评估,并组织有关的重点培训工作。

第十六条 测绘系统各单位人事、教育主管部门承担本单位继续教育的管理和实施。根据本单位发展目标和工作需要,以及不同层次专业技术人员素质提高的要求,制定年度计划和管理制度,保证继续教育工作的实施。

第十七条 国家测绘局继续教育中心在国家测绘局领导下,负责举办高层次专业技术骨干培训班,编制重点培训教材,进行师资培训和教学指导,核发证书和继续教育年度统计,开展理论研究,以及培训网络建设等。

第十八条 测绘高等学校、科研院所及各类中专学校在做好或承担本单位继续教育工作的同时,面向测绘系统及行业提供继续教育培训服务。

第十九条 测绘学术团体要发挥自身优势,开展继续教育培训活动,融通信息,提供咨询,促进横向联合,加强国际交流。测绘出版部门要适时出版适合测绘专业特色的技术知识丛书和培训教材。

第二十条 各单位举办继续教育,应当保证教学质量,并接收上一级人事教育主管部门的检查和监督。

第二十一条 要加强对测绘继续教育内容的教学指导。根据测绘学科专业及行业领域的发展趋向,以及对专业技术人员素质的要求编制测绘继续教育科目指南,确定继续教育导向性内容。

第二十二条 国家测绘局统一印制测绘继续教育证书,由国家测绘局继续教育中心统一管理与核发。

第二十三条 各单位应当把专业技术人员的继续教育与使用结合起来,建立专业技术人员接受继续教育登记、考核制度,将学习情况和考核结果作为专业技术人员任职与晋职的必要条件之一。在专业技术职务聘任周期内,凡未按规定要求接受继续教育者,不得评聘高一 级专业技术职务,也不得续聘原专业技术职务。

第二十四条 测绘继续教育工作实行年度统计制度。各单位应于每年二月底前将上年度继续教育情况报国家测绘局继续教育中心。

第二十五条 国家测绘局对在继续教育工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励,对未按规定完成继续教育任务的单位给予批评。

第二十六条 各单位要保证专业技术人员参加继续教育的时间、经费和其他必要条件。专业技术人员有权利要求单位领导按规定安排其参加继续教育,在学习期间享受与在岗人员同等的工资、保险、福利待遇,在接受继续教育后有义务更好地为本单位服务。

第二十七条 专业技术人员应当按照单位统一安排参加继续教育学习,在学习期间遵守有关规定和纪律,完成学习任务,接受管理部门的考核和检查。对违反规定不参加学习或考核不合格者,给予批评、经济处罚或行政处分。

第二十八条 对正在接受学历教育、参加了专业岗位培训或出国进修考察的专业技术人员,可视同为进行了继续教育,并按规定予以登记。

第五章 附则
第二十九条 本规定由国家测绘局人事教育劳动司负责解释。

第三十条 本规定自发布之日起施行。

(摘自国测人字[1996]28号)



邓小平理论中的三大国际法原理述要

倪学伟

国际法是指在国际交往过程中形成并经各国协议公认的、主要用以调整国家之间的关系并具有法律约束力的原则、规则、规章和制度的总体。国际法是国家产生、国际关系形成并发展到一定阶段的产物,是国家间相互交往的必然结果。
邓小平理论博大精深,包括的内容异常丰富。本文仅就邓小平理论中的三大国际法原理作一粗线条的概述,以期引起人们对邓小平理论中这方面问题的注意和研究。

一、邓小平理论中的国家主权原理
国家主权是指一个国家独立自主地处理自己的对内、对外事务,不受其他任何国家任何形式的干涉或侵犯的最高权力。主权概念是欧洲16世纪政治和经济发展的产物,与当时欧洲民族国家的兴起有直接的关系。1577年,法国政治思想家布丹在《论共和国》一书中首次提出了国家主权的概念。1762年,法国启蒙主义思想家卢梭在《社会契约论》一书中,认为主权是公共意志的运用,具有不可转让与分割、完全绝对和神圣、完全不可侵犯的特性,并得出主权属于人民和建立共和国的结论。“国家主权”作为国际法的基石,贯穿国际法始终,“国际主权原则”已经被公认为国际法的最根本的一个原则。尽管在学术上,有的学者对主权这一概念颇多微词,但在实践中,没有哪一个国家曾经宣称放弃国家主权的。
在邓小平理论中,国家主权思想贯穿始终,维护国家主权和民族独立是邓小平理论的鲜明特征之一。可以说,“一国两制”构想的提出,是邓小平同志对国家主权原理的最杰出、最独特的阐释,香港的平稳过渡和顺利回归,使这一阐释经受了实践的检验。
“一国两制”即一个国家,两种制度,是邓小平同志针对港、澳、台地区特殊的历史与现实,运用马克思主义的辩证唯物主义和历史唯物主义分析国际、国内形势后,以一代伟人的政治勇气和理论勇气提出的实现祖国和平统一的伟大理论。“一国两制”的基本涵义是:在一个中国——中华人民共和国的前提下,国家的主体部分坚持社会主义,香港、澳门、台湾是中华人民共和国领土不可分割的一部分,它们作为特别行政区保持原有的资本主义制度长期不变,在国际上代表中国的只能是中华人民共和国。“一国两制“,从中国的实际出发,既考虑到大陆实行社会主义制度的历史的必然选择,又照顾到港、澳、台地区的具体情况,是和平统一祖国的唯一正确选择。“一国两制”体现了主权的对外不可分割性和对内可分割性的原则。
1982年中英就香港问题举行谈判时,英方坚持历史上的三个条约继续有效,企图在主权问题上与中国讨价还价。对此,邓小平同志明确指出:“关于主权问题,中国在这个问题上没有回旋余地。坦率地讲,主权问题不是一个可以讨论的问题。”①在主权问题上给英方以明确的回答。其后,英方又提出“以主权换治权”的方案,以“香港的民意”、“维持香港繁荣稳定,需要英国人留下来”等“民意牌”、“经济牌”为借口,谋求“在承认中国主仅的条件下,由英国人继续像过去一样管治香港”,或由中英“联合治理”或“共管”香港。
但是,按照国际法的基本原理,国家主权包括国家的自主权和独立权,在对外方面,一国主权不受他国主权的分割和限制,“完全自治构成国家主权的内侧,而独立则构成它的外侧”②。治权即行政管理权,是国家对所辖地区行使统治的权力,是国家主权的重要内容,也是国家行使属地优越权的直接表现形式,国家对其所属领土行使独占的、完全的管辖,其他国家的权力是不能到达的。英方对香港谋求“以主权换治权”,目的是要继续英国对香港的殖民统治,实质是要否定中国对香港“共同保有,这些国家对这块领土和这块领土上的居民共同行使主权”③,无非还是在主权问题上与中国玩弄花招。对此,邓小平同志在1983年9月会见英国前首相希思时明确提出:英国想用主权来换治权是行不通的,劝告英方改变态度,以免出现到l984年9月中国不得不单方面公布解决香港问题方针政策的局面。④正是邓小平同志在香港问题上采取的“主权问题不是一个可以讨论的问题”的严正而明确的立场,使英国最后不得不改变立场,不再谋求英国“管治”或任何形式的“共管”,中国于1997年7月1日恢复对香港行使了包括治权在内的完全的主权。
虽然主权在对外方面是不可分割的,但在对内方面则具有可分割性。美国著名公法学家威罗贝曾指出:“在理论上,国家可以在任何程度上将其权力的行使委任给其他公共的团体,或甚至给其他国家;因此,在事实上,它可能只保留极少一些余下活动归其自己指挥,而还不损害其主权。国家在本质上的统一性因而不受破坏”⑤。要实行“一国两制”,就必须在香港实行“港人治港、高度自治”。中央政府通过授权而使香港特别行政区享有立法、行政、司法和终审权等方面的高度自治权,这些自治权不仅比内地民族自治地区的自治权大,而且也比联邦制国家中的成员邦或州的自治权大。但是,它仍然是一种主权权利的国内自我分割和限制,从本质上讲属于国家的主权行为,中国仍然是单一的主权国家。

二、邓小平理论中的人权保护原理
人权是指作为人都享有或应该享有的基本权利与自由,人享用这种权利和自由不能因种族、民族、肤色、宗教、出身、财产、文化或其他身分等的不同而受到歧视,它是每个现代人维持正常生活所应拥有的条件。作为人,享有充分的人权,是全世界为之奋斗的崇高目标。
以美国为首的西方国家推行所谓的“人权外交”,经常借口“人权”问题干涉别国内政,损害别国主权。对此,邓小平同志一针见血地指出:“什么是人权?首先一条,是多少人的人权?是少数人的人权,还是多数人的人权,全国人民的人权?西方世界的所谓‘人权’和我们讲的人权,本质上是两回事,观点不同。”⑥社会主义的本质是保护人权的,中国人民所享有的人权具有三个显著特征,即:享受人权的主体和人权的范围具有广泛性;中国人民的人权不受民族、种族、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限的限制而为全社会的人所享有,具有公平性;国家从制度上、法律上、物质上对人权的实现予以充分保障,使中国人民享有的人权具有真实性。而资产阶级的人权是少数人的人权,是金钱特权,在“私有财产神圣不可侵犯”的光环之下,广大劳动人民的社会财富占有总量越来越少,因而“平等地剥削劳动力,是资本的首要人权。”⑦这就是邓小平同志所指出的西方国家的“人权”与我们讲的人权的本质区别。
针对西方国家提出的“人权无国界”,“人权高于主权"的观点,邓小平同志指出:“人们支持人权,但不要忘记还有一个国权。谈到人格,但不要忘记还要一个国格。特别是像我们这样第三世界的发展中国家,没有民族自尊心,不珍惜自己民族的独立,国家是立不起来的。"⑧这里所说的国权,实际上就是指的国家主权。邓小平同志关于人权问题的一系列谈话说明:国家主权与人权不是矛盾的而是统一的,国家主权是实现人权的基础和前提,也是实现人权的重要保障,没有国家主权,就根本不可能有人权可言。主权高于人权,主权是国家的重要属性和最本质特征,国家的主权受到侵犯,国家的独立不复存在,国家的人权必然得不到保障。

三、邓小平理论中的和平解决国际争端原理
香港、澳门问题是帝国主义侵略中国的产物,台湾问题是国内战争遗留下来的问题。维护民族团结,捍卫祖国统一,是中华民族的优良传统。在中华文明史上,无数英雄志士为这一传统不惜血洒疆场,献身祖国。港、澳、台地区与祖国的分离是违背民族意愿的。完成祖国统一大业是中华民族的根本利益所在,是包括台湾同胞、港澳同胞和海外侨胞在内的全体中国人民的共同愿望。但是,由于港、澳、台地区与祖国长期分离,在资本主义制度之下形成了目前的状况:经济发展,社会稳定,人们的生活水平普遍较高,香港还是远东的金融中心、航运中心、转口贸易中心。如果以社会主义制度统一中国,必然导致港、澳、台地区的剧烈社会动荡,影响当地人民的生活水平;如果以资本主义制度统一中国,让大陆放弃经过实践检验的唯一可行的社会主义制度,实行不适合国情的资本主义制度,可能在某些局部地区少数人更快地富起来,形成一个新的资产阶级,产生一批百万富翁,但顶多也不会达到人口的百分之一,而大量的人仍然摆脱不了贫穷,甚至连温饱问题都不可能解决。"⑨因此,统一祖国不能采取传统的“一国一制”的方法,必须另辟溪径。如果说在世界上不同社会制度的国家可以和平共处,社会主义制度与资本主义制度能够互相交流和渗透,彼此借鉴对方的长处,弥补自己的不足,即“一个地球,两种制度”,那么,在一个国家之内,两种社会制度之间也应该能够和平共处,社会主义制度与资本主义制度在一国之内就应该更能互相交流、互相借鉴、互相合作、互相促进。因此,对小平同志以巨大的理论勇气,开创性地提出了用“一国两制”的方法解决祖国统一问题。
邓小平同志多次指出,中国的主体部分坚定不移地实行社会主义,同时允许中国领土内的小范围地区实行资本主义,即“一国两制”,根本目的和核心问题就是和平统一祖国。港、澳、台回归祖国以后,要处理好“两制”之间的关系,就必须实行“一国两制”下的和平共处原则。邓小平同志创造性地把和平共处这一国际法的基本原则运用于解决一个国家的内政问题,使国际法与国内法的关系这一理论问题有了重大突破,这也是 “一国两制”下解决国际争端新模式的特点之一。
在近、现代国际法上,用和平方法解决国家之间的重大历史领土遗留问题,从来都是实行的 “一国一制”,邓小平“一国两制”理论的提出并成功实践,从根本上突破了国际法现有的和平解决国家之间重大历史领土遗留问题的方式,树立了一种全新的国际法观念,为国际上类似问题的解决提供了光辉典范,在国际法的实践中有突出的示范作用和借鉴作用。

注释:
①④⑧⑨《邓小平文选》第3卷,第12、388、331、208页。
②[奥]基菲德罗斯等著:《国际法(上册)》,商务印书馆1981年版,第12页。
③《奥本海国际法》1946年第7版,第1卷,第409页。转引自赵理海著:《当代国际法问题》,中国法制出版社1993年版,第71页。
⑤[美]威罗贝:《国家的性质的研究》,转引自邓正来编:《王铁涯文选》,中国政法人学出版社1993年版,第366页。
⑦《马克思恩格斯全集》第23卷,第324页。


本文首次发表于《邓小平理论研究》1998年第1、2期。
倪学伟 广州海事法院法官。电话:020-3406 3886 电子邮箱:nxw8859@163.com