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嘉兴市人民政府办公室转发市教育局市财政局关于全市农村中小学“四项工程”实施办法的通知

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嘉兴市人民政府办公室转发市教育局市财政局关于全市农村中小学“四项工程”实施办法的通知

浙江省嘉兴市人民政府办公室


嘉政办发〔2005〕105号


嘉兴市人民政府办公室转发市教育局市财政局关于全市农村中小学“四项工程”实施办法的通知


各县(市、区)人民政府,市政府各部门、直属各单位:
  为更好地贯彻全国、全省农村教育工作会议精神,落实省政府的工作要求,切实抓好农村中小学家庭经济困难学生资助扩面工程、农村中小学爱心营养餐工程、农村中小学食宿改造工程和农村中小学教师素质提升工程(以下简称“四项工程”)的实施,加快农村教育发展,市教育局、市财政局制订了《关于进一步做好家庭经济困难学生助学工作的实施办法》、《关于加快农村中小学布局调整和学校标准化建设的实施办法》和《关于农村中小学教师素质提升的实施办法》,经市政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。



嘉兴市人民政府办公室
二○○五年八月二十二日







关于进一步做好家庭经济困难学生助学工作的实施办法

为认真贯彻全国、全省农村教育工作会议精神,建立扶贫助学的长效机制,不让一个孩子因贫困而辍学,切实保障家庭经济困难学生公平接受教育的机会和权利,促进教育均衡发展,根据省政府关于实施农村中小学“四项工程”的要求,现就进一步做好家庭经济困难学生助学工作,提出如下实施办法。
一、资助对象。受资助对象为义务教育和高中阶段的家庭经济困难学生,具体包括:(一)持有低保证和特困证家庭子女、福利机构监护的未成年人、革命烈士子女、五保供养的未成年人以及残疾学生;(二)家庭人均收入高于当地低保线20%以内的低收入家庭子女,具体标准由县(市、区)根据资助目标结合当地实际制订;(三)少数民族学生;(四)因受灾、疾病等原因造成家庭经济困难的学生。
二、资助标准。对上述(一)类学生按现行政策在义务教育和高中阶段免收杂费或学费、课本作业本费、住宿费及代办服务费用或代管费。(二)类学生免收杂费或学费,课本作业本费、代管费和住宿费是否减免由各县(市、区)根据财力状况自行确定。(三)类学生免收杂费。(四)类学生可以缓交、减交或者免交有关费用。在各类民办学校和按民办机制运行的公办学校就读的家庭经济困难学生,其免费额度按当地公办学校的收费标准确定。跨县(市、区)行政区域就学的贫困学生,由生源所在地负责资助。
实施爱心营养餐工程。对持有低保证和特困证家庭子女、福利机构监护的未成年人、革命烈士子女、五保供养的未成年人,以及符合低收入家庭条件的残疾学生和少数民族学生,由学校每周免费提供不少于2至3餐荤素搭配、营养合理的营养餐,补助标准每周不少于5元,具体标准由县(市、区)自行确定。
三、资助形式。进一步完善扶贫助学“教育券”制度。“教育券”由省财政部门印制,“教育券”上载明政府资助家庭经济困难学生的具体金额和使用时限,面额与当地小学、初中、高中段学校减免费标准相等。学生家庭经济贫困程度由县级民政等部门负责确认,并通知同级教育行政部门。“教育券”通过教育行政部门直接发给经认定的家庭经济困难学生(或家庭)。学生凭“教育券”充抵应交学校的相关费用,学校按收到的“教育券”总额和资助学生的名册,经教育局审核汇总后与同级财政部门结算,取得拨款。
四、经费筹措。对家庭经济困难学生实行资助入学后所需经费,由同级财政部门负责筹措和落实。各县(市、区)应将资助家庭经济困难学生经费列入年度财政预算,根据资助学生人数和应资助金额足额安排。鼓励各地开展献爱心活动,发动机关、企事业单位和个人等社会力量捐资助学,扩大经费来源。
五、建立监督制约制度。市、各县(市、区)有关部门和学校应根据规定的资助对象每年准确界定家庭经济困难学生人群,建立档案库,实行动态管理,并向符合资助条件的学生出具有效证件。学生的监护人凭有效证件领取“教育券”。各地要通过各种形式宣传资助家庭经济困难学生的政策,做到家喻户晓,并对享受资助家庭名单在乡(镇)、村予以公示。建立举报制度,接受学生及其家长的投诉和社会监督。
六、加强领导。做好扶贫帮困助学工作是实践“三个代表”重要思想、构建和谐社会、促进教育公平的具体要求,是密切党同人民群众血肉联系、维护社会安定团结的一件大事,是德政工程、民心工程,各级政府及有关部门必须高度重视,采取切实措施抓紧抓好。各级教育、财政、民政部门要明确分管领导和职能处(科)室,落实工作人员,具体搞好扶贫帮困助学工作,把党和政府的关怀及时送到贫困学生的心坎上,确保不让一名学生因家庭贫困而失学。




关于加快农村中小学布局调整和学校标准化建设的实施办法

为认真贯彻全国、全省农村教育工作会议精神,全面推进城乡教育一体化,改善农村办学条件,根据省政府关于实施农村中小学“四项工程”的要求,现就加快我市农村中小学布局调整和学校标准化建设,提出如下实施办法。
一、目标要求
到2007年,全市农村小学规模均达到6班以上,初中规模达到12班以上,全面完成农村中小学布局调整任务;农村中小学校舍标准化建设达标率达到93%以上,实现办学条件标准化;农村寄宿制中小学食堂、宿舍达到规定要求,生均宿舍面积不少于3平方米,生均食堂建筑面积不少于1平方米。农村新建学校必须建在乡(镇)所在地,建设标准必须达到标准化学校I类要求。
二、主要任务
(一)加快农村中小学布局调整。2005年,各县(市、区)撤销农村6班(含6班)以下小学(教学点)和12班以下初中各50%,余下的在2006年基本完成,2007年全部完成。
(二)加快农村中小学校舍标准化建设。2005年农村学校校舍标准化率达到20%以上,2006年达到70%以上,2007年达到93%以上。
(三)实施农村中小学食宿改造工程。各县(市、区)要结合学校布局调整和学校标准化建设,认真实施农村中小学食堂、宿舍、厕所、用水改造工程,在做好调查摸底工作的基础上,2005年完成50%,2007年全面完成,达到规定要求。
三、工作措施
(一)加强领导。加快农村中小学布局调整、学校标准化建设和食宿改造工程,是贯彻落实全省农村教育工作会议和全市教育工作会议精神,推进城乡教育一体化的重要举措,各级政府要加强领导,采取有效措施切实抓紧抓好,并列入各级领导年度工作目标责任制考核内容。各级教育行政部门要实行“一把手”负责制,明确分管领导和职能科室,狠抓工作落实。各有关部门要密切配合,大力支持,确保各项工作的顺利推进。
(二)制定计划。各县(市、区)教育行政部门要按照省、市的统一要求,认真制订并实施中小学布局调整、学校标准化建设和食宿改造规划,落实年度计划,认真组织实施。各级政府和有关部门对项目所需用地指标要给予优先安排,征地、建设的审批手续从简,管理费用免收,其他有关税费按中小学教学用房政策实行减免。
(三)落实经费。按照基础教育“以县为主”的管理体制,农村中小学布局调整、学校标准化建设和食宿改造工程所需经费主要由各县(市、区)政府统筹解决,通过提高农村教育费附加统筹比例、安排财政专项资金、接受社会捐赠等多渠道筹措经费,确保学校建设的需要。
(四)保证工程质量。农村中小学项目建设和管理由当地教育行政部门具体负责,建立项目责任制。项目建设要严格按照基建程序进行,坚持工程招标投标、工程监理、预算审计、竣工验收、档案管理等各项制度,确保工程建设质量。要增强基建项目管理工作的透明度,实行绩效考核,签订廉洁协议,实施廉洁工程。





关于农村中小学教师素质提升的实施办法


为认真贯彻全国、全省农村教育工作会议精神,切实提高农村教师素质,保证农村教育质量,推进城乡教育的均衡发展,根据省政府关于实施农村中小学“四项工程”的要求,现就提升我市农村中小学教师素质,提出如下实施办法。
一、目标任务
农村中小学教师素质提升工程(以下简称提升工程)以提高农村中小学教师整体素质为根本目标,用三年左右时间,围绕“新理念、新课程、新技术和师德教育”这个重点,将中小学教师全员培训和校本培训紧密结合起来,推进新一轮农村中小学教师全员培训,进一步缩小城乡中小学教师的差距,为我市实现城乡教育一体化提供师资保证。具体任务是:
(一)全员培训。对全市农村中小学教师进行为期三年的全员培训,通过培训,教师应掌握本学科教书育人的新理论、新技术、新知识;校本培训通过教学专题讲座、观摩名师课堂实录、说课评课、自学、研讨等多种形式进行,通过校本培训,教师应在专业引领下,边学习边实践,提高自身教育教学水平,达到巩固要求。
三年中,每个教师必须完成144学时的培训,其中全日制培训不少于60学时(每年两个星期以上),全日制培训内容以省和市规定的计划和教材内容为重点;校本培训84学时(每周2学时以上),并结合学校实际,合理安排学习内容,做到学以致用。
(二)骨干教师培养。在提高农村中小学教师整体素质的同时,选拔一批优秀的农村中青年教师(男教师45周岁以下,女教师40周岁以下)参加省级、市级的骨干教师培训,造就一支农村中小学教学、管理领军队伍和教育教学的中坚力量。省级骨干教师和校长的推选,按省的要求推荐,我市共75名(初中、小学教师分别为21和39名,校长为15名);计划培训市级农村中小学骨干教师和校长1000名,其中农村小学骨干教师550名左右,农村初中骨干教师400名左右,农村中小学校长50名左右。
(三)学历提升。在完成全员培训或骨干教师培养的同时,在农村中小学教师学历合格率达到100%的基础上,开展高学历培训,使农村小学教师具有大专学历的比例达到60%以上,农村初中教师具有本科学历的比例达到50%以上。
二、实施要求
(一)加强领导,落实责任。成立嘉兴市农村中小学教师素质提升工程领导小组(另行公布),负责对全市提升工程的领导协调、统筹规划、指导管理及督查评估工作。各县(市、区)教育行政部门也要确定相应的机构和人员,专门负责这项工作。
(二)制订规划,认真实施。各县(市、区)教育行政部门要按照要求,认真制订三年培训规划和分年度培训计划,并于9月10日前将本地农村教师培训规划和实施方案报市教育局。实施提升工程要以保证培训质量为核心,做到培养目标、教学计划、教材、质量标准“四统一”。提升工程必须在2005年暑假全面启动,三年完成。市农村中小学教师素质提升工程省、市级骨干教师和校长名额分配和选拔办法由市教育局另行下达。
(三)合理安排,分工负责。按照省教育厅关于省、市、县三级合理分工的原则,全面落实培训机构和培训任务。参加省级骨干教师和校长培训的,由各地教育行政部门根据省计划选派。市级中小学骨干教师、校长及小学科的教师由嘉兴教育学院负责培训。教师全员培训由各县(市、区)教师进修学校负责培训,培训力量不足、质量难以保证的进修学校,可以委托嘉兴教育学院培训。建立全市培训师资共享机制。由嘉兴教育学院负责,建立由培训院校师资、中小学特级教师和市名师、学科带头人组成的全市培训师资库,充分利用、统一调配,解决好培训师资问题。
(四)统分结合,创新模式。根据培训的内容和要求,实行统分结合的模式,处理好教师培训中的工学矛盾。培训中的集中培训由教师进修院校负责实施;校本培训在教研部门指导下由各中小学校负责组织。
三、保证培训质量
(一)实行教考分离制度。列入教师培训计划的考试科目,按省统一考试标准,由市统一组织考试。部分重点课程由省组织统考。各地要加强考务管理,确保培训质量。
(二)加强对各级教师培训机构的建设和监管。对师资配备水平、考试合格率等情况每年进行评估,评估结果在全市公布;对培训质量不高、达不到要求的师资培训机构要限期整改。
(三)实行培训合格证书制度。全日制培训要严格纪律,校本培训要按规定完成作业并通过考核。省、市教育行政部门将通过抽查、抽考、评估、检查等形式加强监管,凡是培训期内符合出勤要求、经考试(查)成绩合格者,发给结业证书。培训成绩和结业证书载入教师档案,作为晋职、评优、评先和考核的必备条件。
四、全面落实培训经费,提高经费使用效益
各县(市、区)要按照《浙江省人民政府关于进一步加强农村教育工作的决定》(浙政发〔2004〕47号),认真落实“每年按不少于当地教职工工资总额3%的比例安排专项资金,用于中小学师资的培训”的规定,在每年财政年度预算中安排专项师资培训经费。教育行政部门要专款专用,努力提高经费使用效益。任何部门、单位不得挪作他用。
农村学校教师参加培训所发生的费用,按有关规定报销。



江苏省人民代表大会常务委员会关于地方人民政府规章设定罚款限额的决定

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于地方人民政府规章设定罚款限额的决定
江苏省人大常委会


(1996年10月18日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)


根据《中华人民共和国行政处罚法》第十三条的规定,江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议对地方人民政府规章设定罚款的限额,作如下决定:
省人民政府、省人民政府所在地的市人民政府以及经国务院批准的较大的市人民政府制定的规章,可以设定罚款的限额为:对非经营活动中的违反行政管理秩序的行为,设定罚款不得超过一千元;对经营活动中的违反行政管理秩序的行为,没有违法所得的,设定罚款不得超过一万元,
有违法所得的,设定罚款不得超过三万元。
本决定自公布之日起施行。
本决定施行前制定的规章关于罚款的规定与本决定不符合的,应当自本决定施行之日起予以修订,在1997年12月31日前修订完毕。



1996年10月18日

关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

食药监办保化[2011]194号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,有关单位:

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》,现予印发。


                                国家食品药品监督管理局办公室
                                 二○一一年十二月二十三日


                 保健食品行政许可受理审查要点

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本要点。

  一、保健食品行政许可受理审查一般要求
  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  (三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后;多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
  (四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章,多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章,技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  进口保健食品申请人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。
  (五)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
  (六)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容(产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号)应当一致。
  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
  (八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件(加盖申请人公章),还应提供再次申报的理由,附于申报资料的首页。
  (九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中,申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况,应当要求申请人提供已经备案的证明资料(加盖申请人单位公章)。
  (十)对于变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出;再注册申请已受理的,不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请;已受理的产品变更和技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
  (十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份,变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

  二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
  (一)产品注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
  1.不重名检索说明;
  2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
  申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权,并保证不侵犯他人专利权,承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
  (五)商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
  商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
  (六)产品研发报告(包括产品研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据。
  1.产品配方(原料和辅料)
  原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。
  2.配方依据
  (1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
  (2)制定了特殊申报与审评规定的物品,按照相应的规定提供配方资料。
  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
  1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数。
  2.生产工艺说明:
  (1)详细描述生产工艺,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数;
  (2)注明相应环节所用设备及型号;
  (3)以提取物为原料的,提供该提取物的生产工艺。
  3.相关的研究资料。
  4.3批样品自检报告。
  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
  1.提供包装材料的名称(种类)、质量标准;
  2.提供包装材料的来源证明材料;
  3.提供包装材料的选择依据。
  (十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
  1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的检验报告不予受理。
  2.检验报告及试验资料
  检验报告应按以下顺序排列:
  (1)安全性毒理学试验报告;
  (2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
  (3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  (4)功效成分或标志性成分试验报告;
  (5)稳定性试验报告;
  (6)卫生学试验报告;
  (7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
  各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书(原料类检验报告除外)。
  3.检验报告应符合下列要求:
  (1)检验报告格式应规范,不得涂改;
  (2)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
  (3)检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
  (4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更,申请人和检验机构需提供书面说明。
  4.营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
  5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。
  6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册,申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告,其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
  7.保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品注册,如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告,其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
  (十三)产品标签、说明书样稿。
  (十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (十五)其他有助于产品评审的资料。
  1.提供原料生产企业的合法登记文件。
  2.提供原料和辅料的检验报告。
  3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的,应提供原料生产企业出具的相关证明,申请人向原料经销单位购买原料的,还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
  4.以提取物为原料的,还应提供提取物的生产工艺及质量标准,并加盖供货商公章。
  5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
  6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证,卫生许可证包含申报产品的剂型。
  7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品,除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外,还应按照相应规定提供有关资料。
  8.以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
  9.参考文献。
  首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
  (十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
  提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
  (十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,还需按照相关要求提供资料。

  三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
  申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还必须提供以下资料:
  (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求:
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:
  1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;
  2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
  (三)产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,还需符合以下要求:
  1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;
  3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,实样应排列于标签、说明书样稿项下。
  (六)连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。
  (七)还应当注意以下事项:
  1.产品注册申请表中,进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其他企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
  2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
  3.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
  4.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
  5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
  6.申报资料必须使用中文并附原文,外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容:
  1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
  2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品剂型。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
  (八)有助于试制现场核查的相关资料。
  1.产品配方;
  2.生产工艺简图和生产工艺说明;
  3.产品质量标准;
  4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有,受让方不具备生产能力的,应当提供与委托方签订的委托加工协议。
  (九)技术转让申请,除按照上述内容提交资料外,还应当注意以下事项:
  1.对保健食品批准证书由多方(含双方)申请人共同持有变为单方持有的,如受让方不具备该产品生产能力,可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
  部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
  2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

  五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可:
  除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外,还必须提供以下资料:
  由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可:
  1.保健食品技术转让产品注册申请表。
  2.受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  3.受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
  5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  6.保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
  8.2年内无违法违规行为的承诺书。
  9.受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。

  六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
  (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。
  (三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
  1.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
  2.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
  (2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
  (3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
  3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
  (2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
  (3)修订后的质量标准。
  (4)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
  (5)有助于试制现场核查的相关资料,包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
  4.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
  (2)修订的质量标准;
  (3)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
  5.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)和2年内其无违法违规行为的承诺书。
  6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

  七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国(地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使(领)馆确认。
  (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
  1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  2.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。
  3.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
  (2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;
  (3)变更后的标签、说明书实样。
  4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;
  (2)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
  (3)检验所需的连续3个批号的样品(改变保质期除外);
  (4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。
  5.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告;
  (2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
  6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;
  (2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;
  (3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
  (4)检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品;
  (5)变更后的标签、说明书实样。
  7.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
  8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
  9.改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
  10.上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
  (一)国产保健食品再注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
  (五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的,应提供以下资料:
  1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告(应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告)。
  2.5年内产品销售情况的总结,包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
  3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
  (六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
  (七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
  (八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (九)承诺书。
  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品再注册申请表。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  证明文件需符合以下要求:
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
  (六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
  (八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
  (九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (十)承诺书。
  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
  (一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
  (二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
  (三)因损毁申请补发的,应当提供保健食品批准证书原件。