甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
关于印发《阳泉市社会保险工作目标考核奖励办法》的通知
山西省阳泉市人民政府办公厅
阳政办发〔2003〕9号
阳泉市人民政府办公厅
关于印发《阳泉市社会保险工作目标考核奖励办法》的通知
各县（区）人民政府，市直各单位，省营以上企业：
阳泉市劳动和社会保障局制定的《阳泉市社会保险工作目标
考核奖励办法》，已经市政府第2次常务会议研究通过，现印发
给你们，请遵照执行。
二ＯＯ三年二月十四日
阳泉市社会保险工作目标考核奖励办法
为了进一步调动全市劳动和社会保障系统工作人员征缴社
会保险基金的积极性，提高基金征缴率，全面完成社会保险基金
征缴任务，以确保企业下岗失业人员基本生活和离退休人员养老
金按时足额发放及参保职工医疗保险待遇的落实，特制定本办
法。
一、考核对象：劳动保障行政部门及其人员；社会（养老、
医疗、失业）保险经办机构及其人员；劳动保障监察机构、计算
机网络管理机构及其人员；县（区）劳动保障部门及经办机构；
参保缴费有功单位及其人员；其它参与社会保障（保险）工作并
做出突出贡献的人员。
二、考核内容：以养老、医疗、失业等社会保险费征缴为主
要考核内容，并相应考核社会保险费清收、社会保险扩面、基金
运营、发放（结算）等管理服务工作。
三、考核指标：
（一）主要指标：养老保险费征缴率；医疗保险费征缴率；
失业保险费征缴率。
（二）参考指标：社会保险费清收；社会保险金发放（结算）；
社会保险扩面；省、市下达的其它参考指标。
（三）否决指标：劳动保障行政部门及社会保险经办机构严
重违反国家社会保险政策造成损失时，按项目取消受奖资格并追
究相关人员责任。
四、考核奖励：
（一）完成主要指标给予基本奖：年内完成养老、医疗、失
业保险费征缴主要考核指标，分别给予养老保险征缴基本奖80
万元，医疗保险征缴基本奖60万元，失业保险征缴基本奖60万
元。
（二）超额完成任务加奖：年内征缴率每项每超0.1个百分
点，基本奖提高2%。
（三）完成参考指标给予鼓励奖：按三项保险累加计算，年
内各项参考指标综合完成率达60%以上时，每完成一项指标，奖
励10000元。
（四）完不成指标扣奖：考核年度内如完不成主要考核指标，
按项计算，每减少（下降）0.1个百分点，基本奖扣减1%，下降
至3个百分点时，取消此项基本奖。超过4个百分点（含“4”）
时，相关人员扣减一定数量的基本工资，但最高不超过年工资的
10%；参考指标综合完成率不达60%（不含60%）时，每有一项减
发基本奖10000元。
五、考核兑现：
（一）社会保险考核指标以省对地市下达的任务为依据，由
劳动保障行政部门提出，财政部门审核，报市政府批准下达，并
以此作为一个考核年度，进行考核评价。
（二）考核年度终结后，由劳动保障行政部门对考核指标完
成情况进行汇总，并测算应得奖金额，提出分配意见，经财政部
门审核，报政府批准，由财政对劳动保障部门一次性拨付。
（三）社会保险奖金主要用于奖励直接负责社会保险征缴、
管理的相关人员和其它有功人员，同时要留有一定比例用于改善
办公条件，补充经费不足等。
建立社会保险工作目标考核奖励制度，是为了鼓励先进，鞭
策后进，最大限度地调动社保战线干部职工的积极性、创造性，
有效促进社会保险费征缴等各项任务的完成，确保各类参保人员
基本待遇的落实，维护职工合法权益，为我市经济发展、社会稳
定做出积极贡献。为此考核兑现一定要与各个单位和个人的实绩
挂钩，严格考核，严格奖惩，充分体现奖勤罚懒、奖优罚劣的分
配原则。相关人员要交纳一定数额的责任金，由劳动保障部门统
一存入银行、专户管理。劳动保障行政部门要会同财政部门制订
具体考核奖励办法与本办法配套执行。
六、本办法自2003年起执行，原办法终止。