关于印发《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》的通知
国家经贸委 财政部 中国人民银行等
关于印发《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》的通知[失效]
国经贸经[1997]876号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
为进一步适应建立社会主义市场经济体制的要求,提高国家医药储备能力和管理水平,保证灾情、疫情及突发事故发生后所需药品和医疗器械的及时、有效供应,根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》(国发〔1997〕23号)精神,特制定《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》,现印发你们,请遵照执行。
国家经贸委
国家医药管理局
财政部
中国人民银行
卫生部
一九九七年十二月二十三日
国家药品医疗器械储备管理暂行办法
第一章 总则第一条 为加强药品、医疗器械储备(以下简称医药储备)管理,确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应,维护社会稳定,根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》(国发〔1997〕23号)精神,特制定本办法。
第二条 医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下,建立中央与地方(省、自治区、直辖市)两级医药储备制度,实行统一领导、分级负责的管理体制。
第三条 医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用,以保证储备资金的安全、保值和有效使用。
第四条 本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。
第二章 机构与职责
第五条 国家经贸委负责协调全国的医药储备工作。其主要职责是:
1、负责对有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批;
2、根据国家需要,负责调剂、调用地方医药储备申请的审批;
3、会同有关部门制定、调整医药储备的有关政策;
4、会同有关部门监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况。
第六条 国家医药管理局负责中央医药储备的组织实施工作。其主要职责是:
1、会同卫生部等部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种;
2、负责组织编制中央医药储备年度计划;
3、负责选择承担中央医药储备的企业,并监督企业做好医药储备的各项管理工作;
4、负责中央医药储备资金的安排和管理,并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督、财务审计工作;
5、负责对动用中央医药储备申请的审核工作;
6、负责建立医药储备统计制度,组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核,推广医药储备的先进经验;
7、负责指导地方医药储备工作。
第七条 承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是:
1、执行医药管理部门下达的医药储备计划;
2、依照医药管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务,确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应;
3、保证储备药品、医疗器械的质量;
4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度,加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作;
5、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换,确保医药储备资金的安全和保值;
6、按时、如实上报各项医药储备统计报表;
7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断提高其业务素质和管理水平。
第八条 负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业,均应落实储备职能部门,由专人负责,建立严格的领导责任制。
第三章 承担医药储备任务企业的条件
第九条 承担医药储备任务的企业,分别由国家医药管理局和省级医药管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况择优选定。
第十条 承担医药储备任务的企业,必须是国有或国有控股的医药企业。
第十一条 承担医药储备任务的企业,应是GSP达标或基本达标企业。
第十二条 亏损企业不得承担医药储备任务。
第四章 计划管理
第十三条 中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械;地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。
第十四条 医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划,分别由国家医药管理局和省级医药主管部门下达。
第十五条 每年2月底前,国家医药管理局根据国家有关部门的灾情、疫情预报及实际需要,会同卫生部等部门制定年度中央医药储备计划,报国家经贸委批准后,下达给有关企业执行,并抄送国家及地方有关部门。地方医药储备年度计划,参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定,于4月底前上报国家医药管理局备案。
第十六条 承担医药储备任务的企业必须与相应的医药管理部门签订“医药储备责任书”。
第十七条 承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划,在储备资金到位后一个月内,保证储备计划(品种和数量)的落实。
第十八条 承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整,需报国家医药管理局审核批准,并由国家医药管理局报国家经贸委备案。
第十九条 承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后,应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。
第二十条 地方医药储备计划的调整,须报国家医药管理局备案。
第二十一条 医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求,部分供应短缺品种,各级医药管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。
第五章 储存管理
第二十二条 医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下,承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期对储备药品、医疗器械进行适时轮换,但储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70%。
第二十三条 加强储备药品、医疗器械的入、出库管理,储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。
第二十四条 承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理,落实专人负责,建立月检、季检制度,检查记录参照GSP实施指南。
第二十五条 有关部门和企业要不断提高对医药储备的管理水平,逐步实行计算机联网管理。
第六章 调用管理
第二十六条 医药储备的动用原则是:
1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的,由本省、自治区、直辖市储备负责供应;
2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时,首先动用本省、自治区、直辖市医药储备,不足部分按有偿调用的原则,向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援,仍难以满足需要时,再申请动用中央医药储备;
3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时,首先动用地方医药储备,难以满足需要时,可申请动用中央医药储备;
4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。
第二十七条 地方需要动用中央医药储备时,需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经贸委提出申请,同时抄报国家医药管理局审核;国家经贸委根据国家医药管理局提出的审核意见进行审批;审批件下达后,国家医药管理局根据审批件中明确的药品、医疗器械品种、数量下达调用通知单,组织储备药品、医疗器械调用实施工作。
第二十八条 本着有偿调用的原则,经国家经贸委审批,国家可根据需要调剂、调用地方医药储备。
第二十九条 承担医药储备任务的企业接到调用通知单后,须及时将药品、医疗器械发送到指定地区和单位,并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。
第三十条 遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生,承担储备任务的企业接到国家医药管理局的电话或传真,可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十七条补办有关手续。
第三十一条 储备药品、医疗器械调出十日内,供需双方需补签购销合同。
第三十二条 申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。
第三十三条 与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业,均应设立24小时传真电话,建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经贸委和国家医药管理局。
第七章 资金管理
第三十四条 中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。
第三十五条 医药储备资金是政府的专项资金,必须严格管理,专款专用,不得挤占挪用,要确保储备资金的安全和保值。
第三十六条 储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款,调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。
第三十七条 中央和地方医药储备资金由国家医药管理局和省级医药管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。
第三十八条 当出现下列情况时,国家医药管理局和各省级医药管理部门应调整或收回医药储备资金:
1、储备计划调整或企业承储任务调整;
2、企业不能按计划完成储备任务;
3、不符合本办法第十一条、第十二条规定。
第三十九条 国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同有关部门另行制定。
第八章 监督与检查
第四十条 国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。
第四十一条 财政、审计、经贸委(计经委)等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。
第四十二条 对严格执行本办法,在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人,给予表彰。
第四十三条 承担医药储备任务的企业,如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况,取消其医药储备任务,并收回储备资金。
第四十四条 储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应,弄虚作假,挪用储备资金,管理严重混乱,造成严重后果和损失,构成犯罪的,依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任;不构成犯罪的,给予行政处分。
医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权,构成犯罪的,依法追究其刑事责任;不构成犯罪的,给予行政处分。
第九章 附则
第四十五条 各地可参照本办法,并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。
第四十六条 本办法由国家经贸委会同国家医药管理局负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起实施。金全额收缴国家财政外,取消其以后年度享受贴息的资格。
第十六条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、经贸委(经委、计经委)和中央各部委可根据本《办法》,结合本地区、本部门的具体情况制定实施细则,并报财政部和国家经贸委备案。
第十七条 本《办法》由财政部、国家经贸委负责解释。
第十八条 本《办法》自发布之日起实施。
游艇安全管理规定
交通运输部
游艇安全管理规定(中华人民共和国交通运输部令2008年第7号)
中华人民共和国交通运输部令2008年第7号
《游艇安全管理规定》已于2008年7月8日经第8次部务会议通过,现予公布,自2009年1月1日起施行。
部长 李盛霖
二○○八年七月二十二日
游艇安全管理规定
第一章 总 则
第一条为了规范游艇安全管理,保障水上人命和财产安全,防治游艇污染水域环境,促进游艇业的健康发展,根据水上交通安全管理和防治船舶污染水域环境的法律、行政法规,制定本规定。
第二条在中华人民共和国管辖水域内游艇航行、停泊等活动的安全和防治污染管理适用本规定。
本规定所称游艇,是指仅限于游艇所有人自身用于游览观光、休闲娱乐等活动的具备机械推进动力装置的船舶。
本规定所称游艇俱乐部,是指为加入游艇俱乐部的会员提供游艇保管及使用服务的依法成立的组织。
第三条中华人民共和国海事局统一实施全国游艇水上交通安全和防治污染水域环境的监督管理。
各级海事管理机构依照职责,具体负责辖区内游艇水上交通安全和防治污染水域环境的监督管理。
第二章 检验、登记
第四条游艇应当经船舶检验机构按照交通运输部批准或者认可的游艇检验规定和规范进行检验,并取得相应的船舶检验证书后方可使用。
第五条游艇有下列情形之一的,应当向船舶检验机构申请附加检验:
(一)发生事故,影响游艇适航性能的;
(二)改变游艇检验证书所限定类别的;
(三)船舶检验机构签发的证书失效的;
(四)游艇所有人变更、船名变更或者船籍港变更的;
(五)游艇结构或者重要的安全、防污染设施、设备发生改变的。
第六条在中华人民共和国管辖水域航行、停泊的游艇,应当取得船舶国籍证书。未持有船舶国籍证书的游艇,不得在中华人民共和国管辖水域航行、停泊。
申请办理船舶国籍登记,游艇所有人应当持有船舶检验证书和所有权证书,由海事管理机构审核后颁发《中华人民共和国船舶国籍证书》。
长度小于5米的游艇的国籍登记,参照前款的规定办理。
第三章 游艇操作人员培训、考试和发证
第七条游艇操作人员应当经过专门的培训、考试,具备与驾驶的游艇、航行的水域相适应的专业知识和技能,掌握水上消防、救生和应急反应的基本要求,取得海事管理机构颁发的游艇操作人员适任证书。
未取得游艇操作人员适任证书的人员不得驾驶游艇。
第八条申请游艇操作人员适任证书,应当符合下列条件:
(一)年满18周岁未满60周岁;
(二)视力、色觉、听力、口头表达、肢体健康等符合航行安全的要求;
(三)通过规定的游艇操作人员培训,并经考试合格。
第九条申请游艇操作人员适任证书的,应当通过中华人民共和国海事局授权的海事管理机构组织的考试。
申请游艇操作人员适任证书的,应到培训或者考试所在地的海事管理机构办理,并提交申请书以及证明其符合发证条件的有关材料。
经过海事管理机构审核符合发证条件的,发给有效期为5年的相应类别的游艇操作人员适任证书。
第十条游艇操作人员适任证书的类别分为海上游艇操作人员适任证书和内河游艇操作人员适任证书。
第十一条持有海船、内河船舶的船长、驾驶员适任证书或者引航员适任证书的人员,按照游艇操作人员考试大纲的规定,通过相应的实际操作培训,可以分别取得海上游艇操作人员适任证书和内河游艇操作人员适任证书。
第十二条游艇操作人员适任证书的有效期不足6个月时,持证人应当向原发证海事管理机构申请办理换证手续。符合换证条件中有关要求的,海事管理机构应当给予换发同类别的游艇操作人员适任证书。
游艇操作人员适任证书丢失或者损坏的,可以按照规定程序向海事管理机构申请补发。
第十三条依法设立的从事游艇操作人员培训的机构,应当具备相应的条件,并按照国家有关船员培训管理规定的要求,经过中华人民共和国海事局批准。
第四章 航行、停泊
第十四条游艇在开航之前,游艇操作人员应当做好安全检查,确保游艇适航。
第十五条游艇应当随船携带有关船舶证书、文书及必备的航行资料,并做好航行等相关记录。
游艇应当随船携带可与当地海事管理机构、游艇俱乐部进行通信的无线电通信工具,并确保与岸基有效沟通。
游艇操作人员驾驶游艇时应当携带游艇操作人员适任证书。
第十六条游艇应当按照《船舶签证管理规则》的规定,办理为期12个月的定期签证。
第十七条游艇应当在其检验证书所确定的适航范围内航行。
游艇所有人或者游艇俱乐部在第一次出航前,应当将游艇的航行水域向当地海事管理机构备案。游艇每一次航行时,如果航行水域超出备案范围,游艇所有人或者游艇俱乐部应当在游艇出航前向海事管理机构报告船名、航行计划、游艇操作人员或者乘员的名单、应急联系方式。
第十八条游艇航行时,除应当遵守避碰规则和当地海事管理机构发布的特别航行规定外,还应当遵守下列规定:
(一)游艇应当避免在恶劣天气以及其他危及航行安全的情况下航行;
(二)游艇应当避免在船舶定线制水域、主航道、锚地、养殖区、渡口附近水域以及交通密集区及其他交通管制水域航行,确需进入上述水域航行的,应当听从海事管理机构的指挥,并遵守限速规定;游艇不得在禁航区、安全作业区航行;
(三)不具备号灯及其他夜航条件的游艇不得夜航;
(四)游艇不得超过核定乘员航行。
第十九条游艇操作人员不得酒后驾驶、疲劳驾驶。
第二十条游艇应当在海事管理机构公布的专用停泊水域或者停泊点停泊。
游艇的专用停泊水域或者停泊点,应当符合游艇安全靠泊、避风以及便利人员安全登离的要求。
游艇停泊的专用水域属于港口水域的,应当符合有关港口规划。
第二十一条游艇在航行中的临时性停泊,应当选择不妨碍其他船舶航行、停泊、作业的水域。不得在主航道、锚地、禁航区、安全作业区、渡口附近以及海事管理机构公布的禁止停泊的水域内停泊。
第二十二条在港口水域内建设游艇停泊码头、防波堤、系泊设施的,应当按照《港口法》的规定申请办理相应许可手续。
第二十三条航行国际航线的游艇进出中华人民共和国口岸,应当按照国家有关船舶进出口岸的规定办理进出口岸手续。
第二十四条游艇不得违反有关防治船舶污染的法律、法规和规章的规定向水域排放油类物质、生活污水、垃圾和其他有毒有害物质。
游艇应当配备必要的污油水回收装置、垃圾储集容器,并正确使用。
游艇产生的废弃蓄电池等废弃物、油类物质、生活垃圾应当送交岸上接收处理,并做好记录。
第五章 安全保障
第二十五条游艇的安全和防污染由游艇所有人负责。游艇所有人应当负责游艇的日常安全管理和维护保养,确保游艇处于良好的安全、技术状态,保证游艇航行、停泊以及游艇上人员的安全。
委托游艇俱乐部保管的游艇,游艇所有人应当与游艇俱乐部签订协议,明确双方在游艇航行、停泊安全以及游艇的日常维护、保养及安全与防污染管理方面的责任。
游艇俱乐部应当按照海事管理机构的规定及其与游艇所有人的约定,承担游艇的安全和防污染责任。
第二十六条游艇俱乐部应当具备法人资格,并具备下列安全和防污染能力:
(一)建立游艇安全和防污染管理制度,配备相应的专职管理人员;
(二)具有相应的游艇安全停泊水域,配备保障游艇安全和防治污染的设施,配备水上安全通信设施、设备;
(三)具有为游艇进行日常检修、维护、保养的设施和能力;
(四)具有回收游艇废弃物、残油和垃圾的能力;
(五)具有安全和防污染的措施和应急预案,并具备相应的应急救助能力。
第二十七条游艇俱乐部依法注册后,应当报所在地直属海事局或者省级地方海事局备案。
交通运输部直属海事局或者省级地方海事局对备案的游艇俱乐部的安全和防污染能力应当进行核查。具备第二十六条规定能力的,予以备案公布。
第二十八条游艇俱乐部应当对其会员和管理的游艇承担下列安全义务:
(一)对游艇操作人员和乘员开展游艇安全、防治污染环境知识和应急反应的宣传、培训和教育;
(二)督促游艇操作人员和乘员遵守水上交通安全和防治污染管理规定,落实相应的措施;
(三)保障停泊水域或者停泊点的游艇的安全;
(四)核查游艇、游艇操作人员的持证情况,保证出航游艇、游艇操作人员持有相应有效证书;
(五)向游艇提供航行所需的气象、水文情况和海事管理机构发布的航行通(警)告等信息服务;遇有恶劣气候条件等不适合出航的情况或者海事管理机构禁止出航的警示时,应当制止游艇出航并通知已经出航的游艇返航;
(六)掌握游艇的每次出航、返航以及乘员情况,并做好记录备查;
(七)保持与游艇、海事管理机构之间的通信畅通;
(八)按照向海事管理机构备案的应急预案,定期组织内部管理的应急演练和游艇成员参加的应急演习。
第二十九条游艇必须在明显位置标明水上搜救专用电话号码、当地海事管理机构公布的水上安全频道和使用须知等内容。
第三十条游艇遇险或者发生水上交通事故、污染事故,游艇操作人员及其他乘员、游艇俱乐部以及发现险情或者事故的船舶、人员应当立即向海事管理机构报告。游艇俱乐部应当立即启动应急预案。在救援到达之前,游艇上的人员应当尽力自救。
游艇操作人员及其他乘员对在航行、停泊时发现的水上交通事故、污染事故、求救信息或者违法行为应当及时向海事管理机构报告。需要施救的,在不严重危及游艇自身安全的情况下,游艇应当尽力救助水上遇险的人员。
第六章 监督检查
第三十一条海事管理机构应当依法对游艇、游艇俱乐部和游艇操作人员培训机构实施监督检查。游艇俱乐部和游艇所有人应当配合,对发现的安全缺陷和隐患,应当及时进行整改、消除。
第三十二条海事管理机构发现游艇违反水上交通安全管理和防治船舶污染环境管理秩序的行为,应当责令游艇立即纠正;未按照要求纠正或者情节严重的,海事管理机构可以责令游艇临时停航、改航、驶向指定地点、强制拖离、禁止进出港。
第三十三条海事管理机构发现游艇俱乐部不再具备安全和防治污染能力的,应当责令其限期整改;对未按照要求整改或者情节严重的,可以将其从备案公布的游艇俱乐部名录中删除。
第三十四条海事管理机构的工作人员依法实施监督检查,应当出示执法证件,表明身份。
第七章 法律责任
第三十五条违反本规定,未取得游艇操作人员培训许可擅自从事游艇操作人员培训的,由海事管理机构责令改正,处5万元以上25万元以下罚款;有违法所得的,还应当没收违法所得。
第三十六条游艇操作人员培训机构有下列行为之一的,由海事管理机构责令改正,可以处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,给予暂扣培训许可证6个月以上2年以下直至吊销的处罚:
(一)不按照本规定要求和游艇操作人员培训纲要进行培训,或者擅自降低培训标准;
(二)培训质量低下,达不到规定要求。
第三十七条违反本规定,在海上航行的游艇未持有合格的检验证书、登记证书和必备的航行资料的,海事管理机构责令改正,并可处以1000元以下罚款,情节严重的,海事管理机构有权责令其停止航行;对游艇操作人员,可以处以1000元以下罚款,并扣留游艇操作人员适任证书3至12个月。
违反本规定,在内河航行的游艇未持有合格的检验证书、登记证书的,由海事管理机构责令其停止航行,拒不停止的,暂扣游艇;情节严重的,予以没收。
第三十八条违反本规定,游艇操作人员操作游艇时未携带合格的适任证书的,由海事管理机构责令改正,并可处以2000元以下罚款。
第三十九条游艇操作人员持有的适任证书是以欺骗、贿赂等不正当手段取得的,海事管理机构应当吊销该适任证书,并处2000元以上2万元以下的罚款。
第四十条违反本规定,游艇有下列行为之一的,由海事管理机构责令改正,并可处以1000元以下罚款:
(一)未在海事管理机构公布的专用停泊水域或者停泊点停泊,或者临时停泊的水域不符合本规定的要求;
(二)游艇的航行水域超出备案范围,而游艇所有人或者游艇俱乐部未在游艇出航前将船名、航行计划、游艇操作人员或者乘员的名单、应急联系方式等向海事管理机构备案。
第四十一条其他违反本规定的行为,按照有关法律、行政法规、规章进行处罚。
第四十二条海事管理机构工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,应当依法给予行政处分。
第八章 附 则
第四十三条游艇从事营业性运输,应当按照国家有关营运船舶的管理规定,办理船舶检验、登记和船舶营运许可等手续。
第四十四条游艇应当按照国家的规定,交纳相应的船舶税费和规费。
第四十五条乘员定额12人以上的游艇,按照客船进行安全监督管理。
第四十六条本规定自2009年1月1日起施行。