医疗器械产品质量考核办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量考核办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）
主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
深圳市质量技术监督局、深圳市人民政府法制办公室关于印发《深圳市行政机关制定技术标准文件指导规则》的通知
广东省深圳市质量技术监督局深圳市人民政府法制办公室
深圳市质量技术监督局深圳市人民政府法制办公室关于印发《深圳市行政机关制定技术标准文件指导规则》的通知
（2005年10月24日）
深质监〔2005〕143号
为规范我市技术标准文件的制定程序，保证技术标准文件的质量，充分发挥技术标准文件在经济社会活动中的作用，根据《中华人民共和国标准化法》、《深圳经济特区产品质量管理条例》及《深圳市行政机关规范性文件管理规定》等法律法规的规定，我们制定了《深圳市行政机关制定技术标准文件指导规则》。现予印发。
深圳市行政机关制定技术标准文件指导规则
第一章 总 则
第一条 为规范我市技术标准文件的制定程序，保证技术标准文件的质量，充分发挥技术标准文件在经济社会活动中的作用，根据《中华人民共和国标准化法》、《深圳经济特区产品质量管理条例》及《深圳市行政机关规范性文件管理规定》等法律法规的规定，制定本规则。
第二条 技术标准文件的制定（包括起草、修改与废止，下同）应当遵守本规则。
第三条 本规则所称技术标准文件包括深圳经济特区技术规范、深圳市农业地方标准和深圳市标准化指导性技术文件。
深圳经济特区技术规范（以下简称技术规范）是指由市政府制定，在特区内统一执行的（宝安、龙岗参照执行），涉及国家安全要求、防止欺诈行为、保护人类健康和安全、保护动植物和保护环境等方面的技术规范，以及我市重点控制及重点发展的产业和领域的技术规范。
深圳市农业地方标准（以下简称农业地方标准）是指由我市有关部门组织制定的涉及农业、林业、牧业、渔业的标准文件。
深圳市标准化指导性技术文件（以下简称指导性技术文件）是指由我市有关部门组织制定的，为仍处于技术发展过程中（如变化快的技术领域）的标准化工作提供指南或信息，供科研、设计、生产、使用和管理等有关人员参考使用而制定的标准文件。
第四条 深圳市质量技术监督局是我市标准化行政主管部门（以下简称市主管部门），负责技术标准文件的统一发布和管理工作。
深圳市人民政府法制办公室（以下简称市法制办）按照规范性文件管理的有关规定，负责技术标准文件发布前的法律审查工作。
第五条 制定技术标准文件，应当以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进社会与经济发展为目的，坚持“简化、统一、协调、优化”及广泛参与、协调一致、统一管理和适时适度的基本原则。
第六条 在国家相关的标准颁布后，有关行政机关应当在3个月内清理我市相关的技术标准文件。需要对现行技术标准文件修改或者予以废止的，应当及时修改或者予以废止。
第二章 技术标准文件的内容
第七条 有下列情形之一的，行政机关可以组织起草相关技术规范，并按有关规定程序报市政府批准后实施：
（一）没有国家标准、行业标准和地方标准，又需要在深圳经济特区统一实施某类技术要求的；
（二）涉及国家安全要求、防止欺诈行为、保护人类健康和安全、保护动植物生命和健康、保护环境等方面需要实施统一技术要求的；
（三）本市重点控制和发展的产业及领域需要实施有关技术要求的。
第八条 技术规范分为强制性技术规范和推荐性技术规范。
为实现国家安全要求、防止欺诈行为、保护人类健康和安全、保护动植物生命和健康、保护环境等方面的技术要求，可以制定强制性技术规范。
为实现前款要求，但不足以强制实施的技术要求，以及符合第七条第（三）项规定的情形，可以制定推荐性技术规范。
技术规范的强制性或推荐性属性由市政府确定。
第九条 根据我市农业生产与发展的实际需要，市主管部门可以制定农业地方标准，推荐执行。法律、法规规定强制执行的除外。
第十条 符合下列情况之一的项目，可制定指导性技术文件：
（一）技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的；
（二）采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织（包括区域性国际组织）的技术报告的。
指导性技术文件不具有强制性。
第十一条 技术标准文件应当符合下列基本要求：
（一）符合国家法律、法规、规章和强制性标准的规定；
（二）符合国家和地方有关标准化的方针、政策；
（三）充分考虑市场需求，保证产品质量，保护消费者利益；
（四）积极采用国际标准和国外先进标准；
（五）有利于扩大对外经济、贸易合作；
（六）有利于新技术的发展和推广；
（七）与国家标准、行业标准协调一致。
第三章 技术标准文件的制定程序
第十二条 技术标准文件的制定一般包括项目申请、批准立项、组织起草、征求意见、组织审定、批准发布等程序。
第十三条 项目申报单位向市主管部门提出项目申请时，应当填报《深圳市技术标准文件制定项目任务书》，同时向市主管部门提交与技术标准文件有关的说明及编制依据等材料。
第十四条 市主管部门收到项目申请后，应当按照有关规定进行审核。对符合本规则规定条件的，准予立项；不符合规定条件的，应当向项目申请单位书面说明理由。
对准予立项的项目，市主管部门应当书面告知市法制办。
第十五条 项目承担单位在起草技术标准文件过程中，应当广泛征求有关方面的意见，并编写编制说明。形成技术标准文件送审稿后，向市主管部门提出审查申请。
第十六条 市主管部门收到技术标准文件送审稿后，应当会同相关行政机关按照有关规定组织专家进行审定。
第十七条 市主管部门根据专家审定意见形成技术标准文件报批稿，并提请市法制办进行法律审查。
第十八条 市主管部门收到市法制办出具的审查意见后，按下列不同情况分别处理：
（一）属于技术规范的，经市政府批准后，由市主管部门赋号并按有关规定发布；
（二）属于农业地方标准或者指导性技术文件的，由市主管部门按有关规定批准、赋号、发布。农业地方标准应当报广东省质量技术监督局备案。
第四章 其他规定
第十九条 项目承担单位对所制定的技术标准文件的质量及其技术内容全面负责。
第二十条 技术标准文件应符合GB/T1《标准化工作导则》及相关要求。
第二十一条 制定技术标准文件过程中形成的有关资料，应当按标准档案管理的有关规定归档。
第二十二条 技术标准文件发布后，需要进行修改或补充的，由项目承担单位提出修改申请，报市主管部门审查，按规定程序组织专家审定后，由市主管部门按规定发布技术标准文件修改通知单。
第二十三条 技术标准文件发布实施后，项目单位应当根据科学技术的发展和经济建设的需要，对相关技术标准文件进行复审，复审周期一般不超过5年。
第五章 附 则
第二十四条 本规则自2005年11月1日起施行。
卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定
卫生部
卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（卫生部令第88号）
《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
部长 陈竺
2012年10月17日
为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：
一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”
二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。
三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。
“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。”
四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。
五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”
六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。
“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。
“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。”
七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”
八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。
“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。
“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”
九、附表作以下修改：
（一）增加以下附表。
1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表1）；
2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表2）；
3.查封（扣押）延期审批表（新增附表3）；
4.查封（扣押）延期通知书（新增附表4）；
5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表5）；
6.履行行政处罚决定催告书（新增附表6）；
7.陈述申辩复核意见书（新增附表7）。
（二）更新以下附表。
1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”；
2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”；
3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；
4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。
本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。